中国建立药物临床试验登记与信息公示平台

凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验,包括生物等效性试验、PK试验还有I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等,均应登陆信息平台,按要求进行临床试验登记与信息公示。药物临床试验登记与信息公示记录将与药品技术审评和监督检查工作关联。公众可以通过信息平台查询在我国开展的药物临床试验公示信息,了解并促进药物临...

...于2024年09月02日在“药物临床试验登记与信息公示平台”首次公示

公司回答表示,翰宇药业的重磅产品之一:司美格鲁肽注射液减重三期临床研究方案,于2024年09月02日在“药物临床试验登记与信息公示平台”首次公示。登记号CTR20243301,适应症为体重指数(BMI)28kg/m^2的肥胖患者的体重管理,试验专业题目为一项在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈治疗44周的疗效和安全性的多中心、随机、...

瀚科迈博创新平台助力抗肿瘤药物研发 多款抗体进入临床试验

瀚科迈博该项目相关平台在抗肿瘤产品的研发进程中起到了关键作用，已成为支撑迈博进行前沿科学研究、产业关键技术发展不可或缺的重大科技创新平台。该项目是由中国科学院附属第一医院（安徽省立医院）沈国栋与合肥瀚科迈博生物技术有限公司程联胜、刘兢团队在安徽省科技攻关项目支持下，通过产学研合作建立的，既可用于研...

益方生物:应用临床试验平台赋能创新药研发高效开展

益方生物：应用临床试验平台赋能创新药研发高效开展金融界8月1日消息，有投资者在互动平台向益方生物提问：请问：公司是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，如何推进人工智能技术对创新药的研发的提速效能，Medidata与益方生物科技（上海）股份有限公司于2022年即进行数字化临床试验的合作，这种合作可否促进...

...生物:三款药品已纳入国家医保目录,30余款候选药物处于临床试验...

金融界7月12日消息,有投资者在互动平台向君实生物提问:请问公司目前纳入医保的有几种药物?有几种在临床研究?什么时候披露半年度业绩预告?公司回答表示:截至本回复日,公司共有三款药品已纳入国家医保目录,其中公司核心产品特瑞普利单抗已有6项适应症纳入国家医保目录。公司另有超过30款候选药物处于临床试验阶段。公司20...

诺诚健华:公司目前共有5款创新药物在美国开展临床试验

诺诚健华(688428.SH)1月18日在投资者互动平台表示,公司目前共有5款创新药物在美国开展临床试验,主要包括奥布替尼,ICP-192,ICP-723,ICP-189,ICP-248(www.e993.com)2024年11月10日。(记者蔡鼎)免责声明:本文内容与数据仅供参考,不构成投资建议,使用前核实。据此操作,风险自担。

...氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台...

问:公司抗抑郁新药JJH201501和抗肿瘤新药JJH201601目前临床进展情况如何答:经过多年的发展,公司建立了一支高素养的研发团队,构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台,开启了一系列创新性药物的研发工作。抗抑郁新药JJH201501目前已完成IIb期临床试验,III期临床试验已在国家...

药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南

2019年12月1日,《药物临床试验机构管理规定》开始施行,“药物临床试验机构备案管理信息平台”同时上线。根据《药物临床试验机构管理规定》要求,药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。二、主要目的为统一年度报告填报格式,规范填报内容,保证填报质量,为临床试验监督...

【征求意见】药物临床试验机构监督管理办法

第五条资格备案拟开展经国家药监局批准的药物临床试验(包括备案后开展的生物等效性试验)的,药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估,评估符合备案要求的在备案平台进行备案,备案后应当在备案地址和相应专业内开展药物临床试验。新备案的试验机构建议聘请第三方...

众生药业:已取得昂拉地韦颗粒剂药物临床试验批准通知书

金融界1月5日消息,有投资者在互动平台向众生药业提问:请问昂拉地韦的年产能有多少?主要剂型有哪些?公司回答表示:用于治疗甲型流感的小分子创新药昂拉地韦(商品名:安睿威)的剂型为片剂,公司已取得昂拉地韦颗粒剂的药物临床试验批准通知书,将按照相关规定和市场情况,适时推进颗粒剂的研发。