卤代化合物杂质研究:基因毒性杂质氯乙酸方法开发验证
主要包括:潜在致突变杂质识别、致突变杂质软件分类评估、致突变杂质限度制定、分析开发方法、控制策略制定、申报资料撰写等研究服务。根据ICHM7(R1)中对多个致突变杂质的可接受摄入量提出的规定,毒理学关注阈值(TTC)的可接受摄入量适用于每个单杂,如果有两个2类或3类杂质,应制定各自限度。微源检测专攻基毒杂质多年,...
方法学验证中“咖位”偏差的闭环策略
可以通过供试品精制获得较小本底值的样品,通过供试品稀释减小本底值对测定结果的影响,或者改变定量方法为标准加入法测定;b对照品的使用中,需要提前了解对照品的理化性质,如引湿性等,避免因为对照品赋值不准造成的回收率结果偏差;c积分方法的选择,对照品和供试品溶液的积分参数如峰宽,斜率等...
粮科院开启粮食近红外快检方法及仪器行业适用性验证评价工作
本次验证测试评价的项目为粮食中的水分、粗蛋白质和粗脂肪含量,具体项目详情见附件1,工作方案见附件3。四、生产企业和单位需提交的材料1.粮食近红外快检方法及仪器行业适用性验证评价申请表(附件2);2.企业或单位法人资格证明材料;3.产品合格证书、产品说明书和相关技术证明材料;4.用户使用意见或相关材料;...
分析方法验证的合并设计
5、关于生物活性/效价的方法验证,可以参见ChP2020的9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则,其范例中对相对准确度、精密度、线性和范围等4个指标的验证进行合并设计,并有着十分完整的统计学思路。6、关于方法验证中的数据要求,建议结合一般的统计学分析如95%CI、残差、概率、总误差等,而不仅仅是报告回收...
嫦娥月背“挖宝”,含金量有多高?
有个相对简单的方法就是“数坑”。古老的月表遭受的撞击次数较多,另外,新坑会叠在老坑上面(反之则不行),根据坑数和叠加关系,就可以判断各处的地质年代。南极-艾特肯盆地直径2500公里,所以更明确地说,嫦娥六号是在“盆中之盆”阿波罗环形山附近着陆。这个环形山也不小,直径大约524公里,是非常古老的一座...
晚期糖基化终末产物(AGEs)检测团体标准问答
本标准从术语定义、检测原理、样品前处理、仪器测定条件等方面对游离型、结合型AGEs测定的技术方法进行了说明和要求,有助于增强不同平台间数据的一致性和可比性(www.e993.com)2024年7月24日。标准研究过程参考欧洲药品管理局(EMA)的分析方法验证指南要求,在实验室内及实验室间对测试标准进行全面、严格的验证,方法学验证结果显示,各目标物质分离效果...
药学研究中不能轻视的相容性
1研究方法在包装材料相容性的研究中需要结合产品的包装材料的信息,产品特性及工艺综合设计研究方法。2考察的指标可提取物考察的指标:根据毒理学阈值评估,ICHQ3D的元素,产品需要关注的元素进行相应的方法学研究。元素方法学验证的项目包括:专属性、线性、定量限、准确度、精密度(重复性、中间精密度)、溶液稳定性...
创新药各阶段CMC研究重点|制剂|药品|包材|注射剂|新冠口服药_网易...
对有关物质检查、含量测定等方法需要进行详细的方法学研究和验证,以考察方法的可行性。同时要根据药物的特性、处方和工艺的情况制定药物的质量控制标准,在工艺验证前应在GMP条件下完成方法学验证(或在工艺验证前完成预验证,在工艺验证的同时完成方法学验证)。
振兴号_农视网
《石油润滑剂中矿物油含量测定》、《碳酸钙粉体属性的验证方法》、《钙基钠基膨润土的鉴别》、《烃类润滑油类型的验证方法》、《有机化工商品蜡质特性检测方法》、《煤炭化验规程》、《脱皮花生检测方法》8项海关行业标准(原文可登录httpcustoms.gov//customs/302249/302266/302267/5575424/index.html...
2024年版全球与中国流式细胞仪市场现状调研与发展趋势分析报告
第一节研究方法第二节数据来源一、二手信息来源二、一手信息来源第三节中:智:林:数据交互验证图表目录图流式细胞仪产品图片图2022年全球不同产品类型流式细胞仪产量市场份额图2023年全球不同产品类型流式细胞仪产量市场份额图全球产品类型流式细胞仪消费量市场份额2023年Vs2024年图2018-2023...