医疗器械注册共性问题答疑解惑(第19期)
关于充填封闭效果,需结合产品临床应用形式及操作步骤,配合糊剂/封闭剂,考虑采用根管内应用试验和/或离体牙的根管充填封闭。关于根管内应用试验及评价方式,可参考YY/T0127.3—2014《口腔医疗器械生物学评价第3部分:根管内应用试验》。关于离体牙充填封闭效果,可采用观察根尖3mm、6mm、9mm处横截面进行牙胶密度(牙胶充...
鲜为人知的他们 | 穿着护士服洗器械 他们是医院的“大后方”
清洗分为手洗和机洗;消毒有湿热消毒也有化学消毒;灭菌监测包括物理监测、化学监测和生物监测……一个基础的手工清洗器械,只是洗就要冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗一步一步洗4次。“洗剂有碱性、酸性、中性,全自动清洗机也分单仓、多仓、负压等,流程都是11个,但细分下来的清洗步骤绝不止这些,我们每天都是流水线作...
中山大学附属第八医院(深圳福田)全自动内镜清洗消毒机采购项目(三...
具体步骤如下:(a)登录后选择“文件管理”-“招标文件购买”,选择对应项目点击“立即购买”生成订单;(b)根据实际情况,填写具体信息,通过网银支付、微信支付的方式完成购买手续(操作步骤详见国e平台常用文件中《线下开评标项目投标人购买招标文件操作手册》),请投标人付款...
关于医疗器械的使用期限,我们必须搞懂的三个问题!
首先,应制订评价方案,在方案中编制器械采样计划,包括:收集器械/部件的目的、选取器械/部件的数量及理由、选择标准和需采样的批次;结合影响因素,明确使用期限评价时所采用的具体评估分析方法。其次,应按照评价方案进行测试或通过其他过程得出结果,最终形成分析报告。·评估分析方法包括:1.对器械/关键部件使用加速老化...
2024-2030年全球与中国医疗器械清洗消毒机市场现状深度调研与发展...
1.1医疗器械清洗消毒机产品定义及统计范围业按照不同产品类型,医疗器械清洗消毒机主要可以分为如下几个类别调1.2.1不同产品类型医疗器械清洗消毒机增长趋势2023年VS研1.2.2桌面式网1.2.3落地式w1.2.4其它类型w1.3从不同应用,医疗器械清洗消毒机主要包括如下几个方面w1.3.1医院....
医疗器械设计与制造的强链补链
东劢医疗的服务模式能够显著降低企业的时间成本、资金投入和过程风险,加速医疗器械的科研成果转化(www.e993.com)2024年10月20日。公司通过自检方式帮助客户获得注册证,加速项目转化过程,并已成功助力多个产品进入量产阶段。东劢医疗在苏州、无锡、南京、长沙、连云港和海南等地设立了生产基地,拥有多条有源生产线和全万级局部百级及不同级别的洁净车间...
今日口腔器械行业海内外情报汇总(2024年5月24日)
[发明专利]一种根管治疗辅助器械标签:#牙科郑州大学第一附属医院公开了一种根管治疗辅助器械,包括操作台、冲洗储液组件、移动组件、移动架、固定架、主导管和针头安装组件。器械可辅助医护人员自动冲洗止血和废液回收,提高治疗效率和安全性。
牙科白翡翠:冲洗液是否腐蚀器械?公司推出口腔护理产品
使用牙科白翡翠冲洗液前,首先要彻底刷洗牙齿,清除口中残留物,保持口腔清洁。2.2正确冲洗的为您步骤将适量的齿科牙科白翡翠冲洗液倒入杯中,加入适量清水,按照比例混合均匀。然后将混合液含在口中,保持不低头抬头的材料姿势。根据个人情况,将液体牙科翡翠口洗液缓慢漱口30秒至1分钟,充分接触清洁液。最后,将液体从嘴...
全球首创!3N硬镜护理设备获准进入《创新医疗器械特别审查程序》
当前,3N硬性接触镜清洗消毒设备取得了优秀的临床数据,受试者对该设备的可接受度高,舒适度评价好,患者需求得到了更好的满足。过程中也未有与设备相关的SAE或患者不良反应发生。综上,作为有别于现有硬性接触镜护理产品的全新技术电泳-解离技术而诞生的硬性接触镜清洗消毒设备,成功将硬性接触镜的护理带到有源时代,融...
92个医疗器械被除名
(图源:医疗器械标准管理中心)0130个建议不作为医疗器械管理的产品(一)分析仪远程桌面软件:软件主要用于共享医用分析仪器的运行画面(包括:运行状态、试剂耗材余量、维护界面、样本ID、病人编码、检测任务,以及以上任务运行不正常后的报警),便于管理。不用于对生理参数的监护、报警、处理、分析等医疗用途。