...年前三季度:中药新药研发热情延续,上市受理数量超2023年全年水平
12款2.3类中药新药,涉及上市公司康缘药业(13.460,-0.18,-1.32%)、佐力药业(15.500,0.53,3.54%)、珍宝岛(11.180,-0.24,-2.10%)、马应龙(23.850,-0.75,-3.05%)等;2)2024年前三季度,共有31款中药新药获NDA申请受理,包括10款1.1类中药新药、21款3.1类中药新药,涉及上市公司健民集团(42.960,-0.95,-2.16%)...
...年前三季度-中药新药研发热情延续,上市受理数量超2023年全年水平
今年已有8个新药上市,包含3款1.1类中药新药,分别是齐进药业/葵花药业(002737)的儿茶上清丸,卓和药业/亚宝药业(600351)的九味止咳口服液,以及成都华西天然药物/永康制药的秦威颗粒。其中,儿茶上清丸以清热退火、解毒敛疮、止痛为功效,主要用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证,适用于复发性口腔溃疡的治疗。九味止...
超去年同期,今年前9月3款中药1.1类新药获批上市
分别为齐进药业/葵花药业的儿茶上清丸、卓和药业/亚宝药业的九味止咳口服液以及成都华西天然药物/永康制药的秦威颗粒,治疗领域涉及复发性口腔溃疡、急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽以及急性痛风性关节炎。与此同时,还有10款1.1类中药新药上市申请已获得受理,数量亦超去年同期,以岭药业、康缘药业、健民药...
...龙头发威了!凝胶剂大涨108%,39款1类新药霸屏,9款中药新药上市...
银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒5款中药新药;化药方面,注射用兰索拉唑、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、米诺地尔搽剂、吸入用异丙托溴铵溶液、吡仑帕奈片、泊沙康唑肠溶片6款仿制药获批,除了注射用兰索拉唑,其余均视同过评。
首个基因疗法上市;新型乳腺癌疗法;肺癌免疫新靶点;新药助攻CUP |...
信念医药宣布其BBM-H901注射液新药上市申请已获国家药监局受理,成为国内首个递交NDA的基因疗法。然而,罕见病药企面临诸多挑战:市场规模小、投资回报率低、创新疗法投入高风险大。业内对licensein模式持悲观态度,认为难以盈利。基因疗法商业化前景也不明朗,BioMarin和CLS/uniQure的血友病基因疗法销售远低于预期。药企布...
2024H1,60个新药获批上市
表32024年1-6月改良型新药上市申请完成审批品种名单纳入优先审评与突破性治疗品种2024上半年CDE将41个品种纳入优先审评,时隔三年,中药品种再进优先审评名单,分别是北京东方运嘉药业有限公司申报的小儿黄金止咳颗粒、国家中医教学名师吴承玉教授研究开发的龙七胶囊(江苏康源药业申报)(www.e993.com)2024年10月21日。纳入理由以纳入突破性治疗药物程...
中药龙头企业猛攻创新药;全球首个HER3 ADC上市卡壳;北肿互联网...
日前,A股千亿市值的“中药一哥”漳州片仔癀药业(下称“片仔癀”)发布公告称,其已收到国家药监局核准签发的关于PZH2113胶囊的《药物临床试验批准通知书》。值得一提的是,PZH2113胶囊是片仔癀具有自主知识产权的化学药品1类创新药,拟用于治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤。
中药企业持续加码研发投入,创新药迎来爆发期!11款新药报产
4月份还有1款中药新药报产,即4月4日,康缘药业的中药1.1类创新药龙七胶囊上市申请获得承办。龙七胶囊功能主治祛痰化瘀,清肺消积。用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘(气急)、胸闷、胸痛,并能缓解疼痛,缩小或稳定肿瘤,延长无疾病进展生存期。龙七胶囊作为一款创新型中药,被研究用于治疗肺癌等疾病...
...肺癌治疗新途径:康方生物依沃西单抗注射液获批上市【附创新药...
据悉,依沃西单抗注射液是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药,也是中国第二个获批上市的自主研发的双特异性抗体新药,有望为肺癌患者提供新的治疗选择。截至目前,康方生物已自主开发50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物,已有19个新药在全球开展了超...
创新浪潮下的突围战:上半年新药获批不断,药企能否穿越周期破茧成蝶?
例如,获批的国产创新药包括全球首个治疗NRAS突变晚期黑色素瘤的MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊、全球首个治疗外周T细胞淋巴瘤的JAK抑制剂戈利昔替尼、首个国产靶向ROS1治疗非小细胞肺癌的药物富马酸安奈克替尼等。但获批仅仅是第一步,对创新药企而言,面对复杂的发展环境,持续组合优化现有资源并改善经营质量,才是医药...