维康药业:主要在研项目包括1.1类中药创新药和2.1类中药改良型新药等

公司回答表示：目前公司主要在研项目包括参丹通脑滴丸、黄甲软肝颗粒2个1.1类中药创新药和2.1类中药改良型新药银黄吸入溶液，温经汤、二冬汤、养胃汤、济川煎、三甲复脉汤、五味消毒饮等6个古代经典名方，以及中药配方颗粒和银黄滴丸、玉屏风滴丸的二次开发等科研项目。本文源自：金融界AI电报作者：公告君...

化药改良新药“起风了”,CXO吃到红利了吗?

恒瑞全面开花,从2.1、2.2、2.3、2.4均有管线和产品,也几乎涵盖了改良型新药的常用制剂平台或剂型如缓控释、贴剂、喷雾剂、长效注射剂、口溶膜、吸入剂、脂质体等,也包含了改良必须的制剂技术或手段(例如提高生物利用度、长效),这背后由恒瑞强大的研产学能力提供支撑。相较于恒瑞的“多点开花”,齐鲁是国内获批上市...

【Nature Reviews】二级药理学的最新进展、及新药安全性影响综述

对十八家成员公司(赛诺菲,辉瑞,GSK,诺华等)成员如何对二级药理学研究的调研,及对新药安全性的影响,并提出了新的行业二级药理学检测意见。1.背景介绍类药小分子的药理活性超出其预期靶标是药物发现中不可避免的事实。据估计,超过一半已批准的小分子药物与五个以上的蛋白质靶点相互作用,这可能是低估的,因为与大...

佳文荐读丨医保视角下新药创新性认定与价格管理政策的国际对比分析

其中,突破性改善是指与现有疗法相比,创新药具有显著的疗效和安全性提升,如生存时间或无进展生存期大幅延长、疾病全因死亡率大幅下降、严重并发症或不良反应大幅减少等;中等程度改善是指与目前治疗手段相比,创新药的疗效、安全性有所提高,且该提高具有临床意义,如降低不良反应发生率或严重程度、提高患者依从性等;与参照...

2024上半年FDA批准的新药

截至目前，2024年上半年CDER共批准了5款生物药新药，1款双抗（Imdelltra），1款细胞因子药物（Anktiva），1款融合蛋白（Winrevair），1款单克隆抗体（Tevimbra），1款神经毒素（Letybo）。从治疗领域来看，在获批的5款生物药新药中，占比最多是癌症治疗领域，有Imdelltra、Anktiva、Tevimbra3款新药上市，值得...

2024年丨一文了解我国改良型新药市场现状、研发趋势!

二、改良型新药的注册分类在中国,化药改良型新药的审批强调临床价值的要求(www.e993.com)2024年11月27日。根据注册分类,化学药品改良型新药主要包括以下几类:2.1类:含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金...

产品销售表现亮眼??资本关注热度走高 化药改良型新药产业发展...

根据国家药监局药品审评中心(CDE)数据,截至2023年12月,我国有276款改良型新药处于临床试验及上市申请阶段。其中,2.2类191款,数量最多;2.1类、2.3类和2.4类分别为32款、31款和22款。处于Ⅰ期临床试验的121款,处于Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、上市申请、BE试验阶段的改良型新药分别为45款、48款、54款和8款。

化药改良型新药产业发展潜力巨大

根据国家药监局药品审评中心(CDE)数据,截至2023年12月,我国有276款改良型新药处于临床试验及上市申请阶段。其中,2.2类191款,数量最多;2.1类、2.3类和2.4类分别为32款、31款和22款。处于Ⅰ期临床试验的121款,处于Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、上市申请、BE试验阶段的改良型新药分别为45款、48款、54款和8款。

2023改良型新药「极速狂飙」

2类改良型新药IND类别,国产新药品种分布于2.1-2.4全类,尤其是2.1类,共计约27个受理号,11个品种,企业集中于南京济群医药科技股份有限公司、湖北人福成田药业有限公司、杭州中美华东制药有限公司、南京海融医药科技股份有限公司、普济生物科技(台州)有限公司、四川普锐特药业有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、北京泰德制...

新药研发(六)| 先导化合物下篇:药物设计之苗头化合物的改造

FBDD在新药研发中的应用非常广泛,它可以帮助研发人员更快速地发现具有活性的小分子片段。相比于传统的大分子药物,小分子片段更容易合成和筛选,从而加快了药物发现的速度。此外,FBDD还可以提供更多的结构信息,帮助研发人员深入了解药物与目标蛋白的相互作用机制,从而指导后续的优化工作。