全球新药研发进展一周速递

13.复星医药引进，帕金森病新药在中国申报上市11月14日，CDE官网最新公示，复星医药和Bial-Portela&Ca公司共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示，这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊，为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）抑制剂。公开资料显示，奥...

诺思格注册团队助力Orphalan5.1类新药盐酸曲恩汀片豁免临床在中国...

2024年1月5日,国家药监局官网公示,Orphalan公司递交的5.1类新药盐酸曲恩汀片已正式获批上市,用于治疗青霉胺不耐受的≥5岁儿童及成人的肝豆状核变性(Wilson病)。这是一种罕见的常染色体隐性遗传的铜代谢障碍疾病,因肝脏铜转运受损而可能威胁生命,已于2018年5月在中国被纳入《第一批罕见病目录》。从2022年9月递交在...

打破外资药企垄断 智翔金泰首款1类新药赛立奇单抗注射液获批上市

8月27日,智翔金泰宣布,公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,正式获批上市,用于中、重度斑块状银屑病的治疗。在被外资药企长期垄断的背景下,智翔金泰自主研发的全人源抗IL-17A单抗——赛立奇单抗获批上市,于我国生物医药领域而言,具有里程碑意义。这意...

手握自免新王股价却难有起色,中国新药资产或成为赛诺菲的“救星”

然而，二级市场似乎并未对此有过多反馈，赛诺菲股价仅7月25日当天收涨3.71%，随后两天分别连续下跌1.32%和0.59%。或许对于投资者来说，当全球创新药都在“内卷”GLP-1减重药物或ADC药物的时候，赛诺菲不论是自免管线、疫苗管线还是普药管线，显然都显得过于“老派”。在此次中报披露前，有市场消息表示，全球大型...

第一季度,几十款新药获批,有11款是抗癌药

舒格利单抗注射液(商品名:择捷美),联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥5)的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。除抗癌药物外,治疗早期阿尔茨海默病的仑卡奈单抗注射液(商品名:乐意保),治疗罕见病的可伐利单抗注射液(商品名:派圣凯/Piasky)、注射用...

15款新药在中国申报上市,6款治疗癌症!来自恒瑞医药、罗氏、礼来等

9月5日，恒瑞医药1类新药JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获NMPA受理(www.e993.com)2024年11月25日。根据恒瑞医药新闻稿介绍，该产品本次申报上市的适应症为成人重度斑秃。除斑秃适应症外，硫酸艾玛昔替尼片此前已有三项适应症上市许可申请获得NMPA受理，分别拟用于治疗成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中...

华润双鹤发威了!拿下17个重磅品种,93个品种过评,6款新药、31个...

华润双鹤主要在研新药新药研发方面,华润双鹤已布局十余个创新药项目,其中5.1类新药八氟丙烷脂质微球注射液(肝脏超声微泡造影剂)、改良型新药巯嘌呤微片(治疗儿童白血病)已提交上市申请,上市可期;1类新药DC05F01(治疗卵巢癌等晚期实体瘤)处于Ⅱ期临床研究阶段、CX2101A(治疗新型冠状病毒感染)处于Ⅰ期临床研究阶段;...

慢阻肺治疗新药阿地溴铵在中国获批

8月13日,国家药监局官网最新公示,CovisPharma公司等联合申报的5.1类新药阿地溴铵吸入粉雾剂上市申请已获得批准。公开资料显示,这是用于慢性阻塞性肺病(COPD)维持治疗的吸入性呼吸系统药物aclidiniumbromide(商品名为Eklira),为一种长效毒蕈碱拮抗剂。

七月,超 10 款抗肿瘤新药在中国申报上市,多款创「首个」记录!

7月4日,CDE受理了和黄医药联合申报的5.1类新药氢溴酸他泽司他片的上市申请(JXHS2400046),拟用于治疗EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。该申请也已被CDE纳入优先审评。他泽司他是由益普生旗下Epizyme公司开发的一款EZH2甲基转移酶抑制剂...

展望|2024年上半年NMPA有望获批的进口新药

该药物已经于2017年获得美国FDA批准,成为十余年来首个在美国获批用于治疗帕金森病的新化学实体。临床试验已经证明,沙芬酰胺能在短期内控制帕金森病患者的运动症状和运动并发症,并可将疗效维持2年。2022年5月,沙芬酰胺片的5.1类新药在中国递交上市申请并获得受理。