信达生物、正大天晴相继折戟,这类抗癌药为何难上市?

截至2023年末，有多家国内创新药业的管线涉及PI3K抑制剂应用于实体瘤方面。例如，罗欣制药的PI3Kα抑制剂lX-086针对晚期乳腺癌和晚期实体瘤处于Ⅰ期临床结束；贝达药业的PI3Kα抑制剂BPI-21668针对晚期实体瘤处于Ⅰ期临床；翰森制药PI3Kα抑制剂HS-10352针对晚期乳腺癌处于Ⅰ期临床。正大天晴也早已同时启动了1项联合氟维...

20亿美元抗癌药迎来国内首仿 正大天晴首仿药依维莫司获批上市

依维莫司是由瑞士诺华制药原研的mTOR抑制剂,用于治疗多种癌症。正大天晴的依维莫司片不仅是国内首仿,注册证书显示,该药物还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制(药品专利链接制度)实施以来,以“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。依维莫司是一种新型靶向治疗药物,为哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(...

正大天晴首仿抗癌药依维莫司获批,专利挑战享一年市场“独占期”

依维莫司由瑞士制药巨头诺华制药原研,是一种新型靶向治疗药物,用于多种癌症治疗,2009年在欧盟和美国上市,2013年1月在中国境内上市,全球年销售额一度超过20亿美元。不过,2020年,依维莫司相关专利在美国等地区到期,有不少仿制药企争相仿制追赶。从研发进度来看,正大天晴于2018年11月完成依维莫司片的生物等效性研...

靶向药仍是新药研发热点,本月10款创新药中4款是抗癌药

这4款靶向抗癌药主要是获批用于不同类型的肺癌患者群体的治疗。包括5月24日获批上市的康方生物的双靶向抗体依沃西单抗，5月20日获批上市的倍而达药业的甲磺酸瑞齐替尼胶囊，5月11日获批上市的再鼎医药引进的瑞普替尼胶囊，以及5月9日获批上市的正大天晴的贝莫苏拜单抗。药物研发人员正在查看出厂的药品。“正大天晴药...

齐鲁入局集采重磅抗癌药;恒瑞医药抗癌新药在美获得快速通道资格|...

在价格方面,2019年9月底,正大天晴的注射用阿扎胞苷获批,定价为996元。根据吉林省发布的《关于公示抗癌药品清单(第一批)、血液制品类、胰岛素类和协议期内国家谈判药品仿制药增补挂网限价的通知》显示,四川汇宇的挂网限价为999元。无论在国家集采,还是医保谈判中,原研药、进口药降价的力度越来越大,这种降价趋势正在不...

正大天晴依维莫司首仿获批 享有一年市场独占期

1月2日，国家药监局官网显示，中国生物制药旗下核心企业正大天晴研发的依维莫司片（晴维时）正式获批上市(www.e993.com)2024年11月22日。依维莫司是由瑞士诺华制药原研的哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂，用于治疗多种癌症，全球年销售额一度超过20亿美元。正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿，还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制（药品...

正大天晴首仿药依维莫司拿下中国专利链接制度首个“独占期”

2023年12月26日,中国生物制药旗下核心企业正大天晴收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司依维莫司片(晴维时)注册上市。依维莫司是由瑞士诺华制药原研的mTOR抑制剂,用于治疗多种癌症,全球年销售额一度超过20亿美元。正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿,注册证书显示,其还将成为我国药品专利纠...

【获批】辉瑞又添新对手,正大天晴抗肿瘤药苹果酸舒尼替尼胶囊获批...

5月24日,国家药监局官网显示,正大天晴药业集团的苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市,该产品是国产第4家获批,这意味着辉瑞8亿美元销售额的大品种又添新对手。来源:国家药监局资料显示,苹果酸舒尼替尼是辉瑞开发的一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤成年患者。该...

一盒抗癌药400元回扣?正大天晴再遭举报巨额行贿

为何这些举报都针对正大天晴?1首先来看看举报信涉及的几个品种。盐酸安罗替尼,2018年获批上市,是目前正大天晴最主要的抗肿瘤药品种,2019年销售额至少在20亿元以上,几乎占到天晴抗癌品种总销售额的半壁江山。异甘草酸镁注射液,即正大天晴的当家品种“天晴甘美”,用于慢性病毒性肝炎,是天晴肝病领域重磅药物。公司...

抗癌药阿扎胞苷首仿获批上市 正大天晴、汇宇制药夺先机

新京报讯(记者王卡拉)9月30日,来自业内消息称,抗癌药阿扎胞苷首仿药获批上市。新京报记者查询丁香园Insight数据库证实,9月29日,正大天晴和汇宇制药的注射用阿扎胞苷同时获批生产。除了原研药厂新基医药及代理销售企业百济神州外,还有16家企业在布局阿扎胞苷,此番被正大天晴与汇宇制药拔得头筹。