深市上市公司公告(10月21日)

公司艾本那肽注射液尚未上市销售。公司艾本那肽注射液药物上市许可申请已经获得国家药监局受理,目前处于专业审评阶段,艾本那肽最终能否获批上市及获批时间仍存在不确定性。艾本那肽是公司控股子公司常山凯捷健为主体进行的研发注册,公司持有常山凯捷健51%股份。润建股份:中标1.31亿元代维项目润建股份(002929)公告,公司...

我国原料药领域缘何垄断频发?

11942个国产原料药中,有8311个为关联审评制度实施前获得批准文号的原料药,另有3631个为新申报且批准激活的原料药(包括2017年11月前已受理但未完成审评审批的原料药注册申请、已受理并完成审评审批的原料药注册申请,以及关联审评制度实施后新登记的原料药)。过半品种原料药生产企业不足3家CDE原料药登记平台上132...

博瑞医药:舒更葡糖钠原料药获得上市申请批准通知书

e公司讯,博瑞医药(688166)12月25日晚间公告,全资子公司博瑞制药收到国家药品监督管理局签发的“舒更葡糖钠”《化学原料药上市申请批准通知书》。舒更葡糖钠适用于在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞;在儿童和青少年中,仅推荐用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞(2～17岁)。

...四环生物子公司被纳入失信被执行人名单丨医药上市公司追踪

替米沙坦氢氯噻嗪片由德国勃林格殷格翰公司研制,2000年在美国上市,目前已在欧盟、日本等全球多个国家和地区上市。2008年12月,德国勃林格殷格翰公司的替米沙坦氢氯噻嗪片获得中国上市许可,用于治疗原发性高血压,用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。根据米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场替米沙坦氢...

实控人拟折价转让超5%股权,常山药业或遭遇上市首亏

此外,常山药业还曾表示过,公司艾本那肽注射液尚未上市销售。公司已经完成艾本那肽临床试验,尚未向国家药品监督管理局提交新药证书申请,艾本那肽最终能否获批上市及获批时间仍存在不确定性。治疗2型糖尿病药物种类较多,GLP1RA为其中之一,国内已有获批上市的GLP1RA药品,部分GLP1RA上市品种已纳入国家医保目录,且目前仍有多个...

隐蔽的IPO医药企业临床数据 打开暗门看真相|专题

根据招股书，爱科百发的核心在研药品AK0529于2022年12月被受理上市申请(www.e993.com)2024年11月27日。回复函中，该企业预计药品将于2023年下半年获批上市。同年5月，爱科百发还与合全药业达成合作，后者负责AK0529在国内上市后的商业化生产供应。万事俱备，但获批的东风没有等来。终止上市时，AK0529仍未获批。在临床登记平台上，今年3月该药...

迪哲医药2023年年度董事会经营评述

针对舒沃替尼原料药生产,公司与原料药企业签订定制采购合同,并根据药品管理法和相关法律法规的规定已与其签订了长期合作协议和质量协议。4.销售模式公司在国内采取将产品销售给经销商的经销模式。舒沃哲于2023年8月正式商业化后,公司进一步完善市场销售策略,充分挖掘舒沃哲的临床优势,加大学术推广宣传力度,公司产品...

博瑞生物医药(苏州)股份有限公司2023年年度报告摘要

公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用,公司的产品在全球四十多个国家实现了销售,部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市;亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。

海创药业股份有限公司

截至2023年12月31日,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损,主要由于公司作为一家创新型生物医药企业,尽管核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理,目前尚在审评中,尚未开展商业化生产销售。创新药研发具有周期长、资金投入大等行业特点。报告期内,公司研发费用24,...

罕见病药物国产化加速 临床管线中出现多种创新疗法

2023年11月，国家批复北京天竺保税区，今后罕见病患者可以通过天竺保税区用到国外上市但尚未在国内注册的相关罕见病药品。同时，对在香港、澳门已经上市的药品，通过广东省人民政府批准后，可以在粤港澳大湾区内符合条件的制定医疗机构做相应的使用。希望更多企业参与仿制药研发在罕见病领域，仿制药可以帮助人们降低医疗...