2024年权威揭晓:FDA认证的十大NMN品牌排名榜单!

金达威NMN不仅有助于延缓衰老、改善代谢,还能提高身体的抗氧化能力,为消费者提供全面的健康支持。五、赫曼因(HVE)赫曼因(HVE)是一家拥有多年NMN产品研发经验的品牌。其产品采用独特的提取工艺,确保NMN的高效吸收和利用。赫曼因NMN不仅有助于提升NAD+水平,还能改善心血管健康、增强免疫力,是追求健康生活的消费者的优选...

补充烟酰胺单核苷酸有副作用?线上合规的NMN品牌是哪些?

(2)复合配方:赫曼因的产品不仅含有高浓度的NMN,还融合了其他多种有益成分,如PQQ(吡咯喹啉醌)、白藜芦醇等,这些成分协同作用,能够进一步提升产品的整体效果。安全认证:赫曼因的产品在上市前经过了多重的临床试验和科学验证,确保了其生物活性与安全性。同时,赫曼因的生产基地已通过FDA、SGS、GMP及COO等国际知名权威机...

又有中国公司收到美国FDA警告信,医疗数据合规有哪些挑战

最新收到FDA警告信的是天津海河生物旗下检测机构海河标测以及苏大检测（苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司）。这两家实验室为医疗器械制造商提供测试和验证数据服务，以向海外监管机构提交上市申请时使用。FDA称，今年早些时候对两家公司进行检查发现，其在数据管理、质量验证、员工培训和监管方面普遍存在缺陷。该监管机...

美国FDA权威认证:烟毒最怕“它”,老烟民必备,为肺清烟毒护健康!

美国FDA是全球公认的药品与食品监管领域的权威机构,其认证标准之严苛,堪称行业之最。“SCEP圣希普”能顺利通过FDA的审查,无疑是对其品质与效果的最高肯定。这一认证不仅证明了“SCEP圣希普”在清除烟毒、保护肺部健康方面的卓越表现,也为广大消费者提供了安全可靠的健康保障。“SCEP圣希普”护肺胶囊的效果并非空穴来...

...提交了美国FDA上市申请,但还未有针对DLL3靶点的新药获批上市...

答:ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体(CD3×DLL3×DLL3),是全球同类首创(First-in-Class)分子形式,具有成为同类最佳(Best-in-Class)分子的潜力。目前全球只有安进公司的同靶点药物AMG757(CD3/DLL3双抗)提交了美国FDA上市申请,但还未有针对DLL3靶点的新药获批上市。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞,将T...

案例|医疗设备采购,可以要求供应商提供美国FDA认证吗?

经查询国家认监委网站,FDA并不在认定的境外机构范围内(www.e993.com)2024年11月22日。采购标的在中国境内使用,把FDA认证设置为评审因素毫无意义,也与需求无关。新疆维吾尔自治区人民医院医疗器械中心主任习瑞蕾认为,本案例中的体外冲击波治疗机适用范围广泛,涵盖12种病症,不仅仅只限于足底筋膜炎治疗,招标文件将产品通过美国FDA足底筋膜炎治疗上的...

中国原创产品出海!再获美国FDA认证及美国医保编码覆盖

2021年2月,帕母医疗原创的射频消融导管创下本土医械企业在短短16天即荣获美国FDA突破性器械资质的新记录;2022年8月,帕母医疗原创PADN技术被收录于《2022ESC/ERS肺高压诊断与治疗指南》,获得国际权威认可。国际介入心脏病学领先专家GreggW.Stone教授评价:“靶向药物治疗虽然能带给Group1肺高压患者适度改善,...

士泽生物iPS衍生细胞药获FDA认证并授予孤儿药资格,用于治疗渐冻症

2023年11月,士泽生物医药(苏州)有限公司(以下简称:士泽生物)全球首发研发管线临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞产品治疗渐冻症(肌萎缩侧索硬化症;ALS)获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证授予孤儿药资格!成为首个中国自研和国产iPS衍生细胞药获得FDA认证并授予孤儿药资格、也是迄今为止全球首个用于治疗渐冻症的拥有孤儿药...

第五届艾牧国际宠物食品原料大会在扬州盛大举行 国内外参会机构...

FDA驻中国办公室副主任EdwardPotter先生讲话美国NSF公司大中华区食品部供应链总监张帆在大会上介绍了宠物食品认证对于提升宠物食品企业的品质安全控制水平,消除质量问题隐患,为企业出口美国等发达国家市场的重要作用。张帆详细介绍了艾牧-NSF合作推出的中国优质宠食工程,为企业提高认证效率,为一次审核获得多重国际认证的企...

生物相容性基础知识:FDA 评估所需的信息

最终成品形式:“机构根据医疗器械的最终成品形式做出许可或批准决定。机构不会许可或批准用于制造医疗器械的单个材料。因此,风险评估不仅应评估器械中使用的材料,还应评估材料的加工、制造方法(包括灭菌过程)以及过程中使用的制造助剂的任何残留物。”来源:FDA关于使用ISO10993-1的生物相容性指南,第III部分。A...