Cell颠覆性发现 “无能”蛋白起RNA调控大作用
不过,对于一些细节,比如具体产品对应的参比制剂目录,以及符合《*生物等效性豁免指导原则》可采取体外溶出试验的方法进行一致性评价的品种目录还没有公布。这意味着企业还得“摸着石头过河”自行摸索了。哪些品种竞争升级《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(征求意见稿)更多是对目前已发布的规则...
仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”
还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。比如,生物等效性实验通常选择18-40岁的健康人群,而在临床上,很多患者是老年人、儿童、孕妇和疾病患者等特殊人群,在青壮年人群中实现的生物等效性,在所有人群中未必适用。此外,生物等效性实验还存在参与人的数量有限等问题...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。”《办法》规定,“生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。”以2007年《办法》为标志,我国在仿制药审批中正式引入与参比...
毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...
《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。”《办法》规定,“生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。”以2007年《办法》为标志,我国在仿制药审批中正式引入与参比...
...生物等效性试验、临床前及临床生物分析等多个环节(附调研问答)
答:公司拥有独特的“临床前+临床”综合研发服务模式,能够覆盖从原料药及制剂研究到I-IV期临床试验、生物等效性试验、临床前及临床生物分析等多个环节,这种一站式服务能够满足客户多样化的研发需求,提高研发效率。公司可以提供广泛的服务范围,包括但不限于先导化合物筛选与优化、药效学评价、药代动力学研究等,公司持续...
圣兆药物:布比卡因脂质体注射液临床BE试验生物等效
圣兆药物公告,公司已完成布比卡因脂质体注射液的临床生物等效性试验,与参比制剂EXPAREL生物等效(www.e993.com)2024年11月25日。该产品主要用于术后局部镇痛,镇痛时长可达72至96小时,预计2030年市场规模将达18亿元。公司将向国家药品监督管理局递交上市许可申请。项目上市许可存在不确定性,投资者需注意风险。
美问必答 | 关于体外生物的等效性试验在新药研发中的作用
对于在胃肠道产生局部作用且无法进行体内等效性评价的药物如碳酸司维拉姆片、硫糖铝混悬液等,美迪西也拥有丰富的体外生物等效性评价经验。美迪西云讲堂特邀制剂部项目经理黄晓玉做客,为大家分享胃肠道药物体外BE项目的研究经验。以下为大家整理了直播中的对于体外BE实验的相关提问,希望能够帮助大家进一步了解和解答生物等效...
【生物类似药纵览】生物类似药的临床有效性评价
生物类似药的临床有效性试验(比对研究)的目的与参照药疗效研究不同,主要是研究其临床有效性与参照药是否相似、是否存在临床上有意义的差异,生物类似药的生物活性应既不高于也不低于参照药。研究人群主要强调其敏感性;终点指标不强调与参照药临床验证时相同,但需有充分的科学依据;研究设计及统计学层面,首选等效性设计...
参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?
生物等效性试验以药物代谢动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验,试验对象为健康志愿者。试验期间,志愿者需按时出入病房,用药以及留取血液、尿液、粪便等样本,不能擅自服用任何其他药物。有些试验过程中不允许饮用咖啡、茶...
喜报| 阳光诺和助力高选择性、高安全性肌肉松弛麻醉临床用药「罗...
公司主营业务涵盖药理药效、临床研究、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务,服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。可进行完整的化学药研发、仿制药一致性评价、药物代谢分析与评价研究、多肽药物研发、临床生物等效性试验、药物Ⅰ-Ⅳ期临床研究、生物样品检测、注册申报(国内和...