《药包材无菌和微生物限度检查法》标准草案公示
对于微生物限度检查,由于药包材携带的微生物会进入药品后接触患者,所以限度标准的制定宜综合考虑原料来源及性质、生产工艺条件、药品给药途径及微生物污染对患者的潜在危险等因素,一般参照药品考虑需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌的检出。在满足药品安全性、有效性等方面考量的基础上,一般由供需双方在企业标准或...
控制菌检查法虚拟仿真,探索微生物学虚拟实验室在教育中的应用
北京欧倍尔控制菌检查法虚拟仿真1、内容介绍根据最新版中国药典《2020版四部1106控制菌检查法》进行设计开发,包含培养基的适用性检查、检查方法适用性试验、供试液制备、增菌培养、选择培养、分离培养、结果观察共七部分。控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存在特定的微生物。当本法用于检查...
口服制剂微生物限度考察,你必须知道的重要信息
霉菌和酵母菌数:每1g或1ml口服制剂中的霉菌和酵母菌数不得超过100cfu。大肠埃希菌:口服制剂中不得检出大肠埃希菌。其他控制菌:根据药品的特性和给药途径,可能还需要检查和验证其他控制菌,如沙门菌等。3.特殊要求:如果口服制剂含有药材原粉或动物药,还需要检查和验证大肠菌群和/或沙门菌。对于含动物组织(...
医药如何防止和控制纯化水中洋葱伯克霍尔德菌群污染管道消毒方案
控制菌是指可能对人体健康造成危害的特定微生物种类,如大肠埃希菌、沙门氏菌等。对于非无菌化学药品及原辅料,需根据产品特性和预期用途,设定相应的控制菌限度标准,并采取有效措施进行检测和控制。其它不可接受微生物:除了上述明确列出的微生物外,指导原则还可能要求对其他潜在的不可接受微生物进行监控和限制。这些微...
不可接受微生物:生物制剂纯水系统洋葱伯克霍尔德菌超标解决方案
液体制剂药企纯水系统、洋葱伯克霍尔德菌摘要国家药监局药审中心发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第11号);洋葱伯克霍尔德菌群列为不可接受微生物,引起制药纯化水关注洋葱伯克霍尔德菌,作为药企水系统中的敏感菌群,以及出口到美国、欧盟的医药产品、化妆品、卫生用品等将...
中药饮片检测D级洁净区阴沟肠杆菌污染,未强制要求做还是不做?
中药饮片微生物限度的检测方法主要遵循《中国药典》四部通则中的相关规定(www.e993.com)2024年10月20日。这些检测方法包括微生物计数法、控制菌检查法等,具体步骤和条件在药典中有详细规定。三、D级洁净区阴沟肠杆菌污染的现状D级洁净区作为中药饮片生产的关键区域,其空气洁净度、温湿度控制、防尘防静电等要求均极为严格。然而,在实际生产过程中...
医药化妆品出口!美欧BCC,纯化水道洋葱伯克霍尔德菌属消毒策略
控制菌:控制菌是指可能对人体健康造成危害的特定微生物种类,如大肠埃希菌、沙门氏菌等。对于非无菌化学药品及原辅料,需根据产品特性和预期用途,设定相应的控制菌限度标准,并采取有效措施进行检测和控制。其它不可接受微生物:除了上述明确列出的微生物外,指导原则还可能要求对其他潜在的不可接受微生物进行监控和限...
微生物限度检测方法这三种常见的方法您都知道吗?
微生物限度检测仪2.控制菌检查法:控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验菌种:耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌。
停售、召回!这些药品你家有没有
一、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。二、装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,规定应按最低装量检查法进行检查,不...
紧急召回!很多福州人家里有!
微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。4总固体是在规定条件下,水样蒸发烘干后残留的物质。在中药注射剂中,反映制剂在规定条件下非蒸发性成分的总量。