山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的...

三、对公司的影响及风险提示赛特公司盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价，有利于该产品未来的市场拓展和销售，同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。山东鲁抗医药股份有...

中国医药:子公司药品通过仿制药一致性评价

每经AI快讯，中国医药公告，全资子公司海南通用三洋药业有限公司的注射用头孢西丁钠通过了国家药品监督管理局的仿制药质量和疗效一致性评价。该药品为第二代半合成的内酰胺类头孢菌素类抗生素，具有很高的抵抗性，可用于治疗多种严重感染。每日经济新闻

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,...

仿制药一致性评价 不可沦为“一次性评价”!

近期,多地报道支原体感染引发肺炎案例增加,阿奇霉素、盐酸氨溴索等成为处方上的常客。对于这些药物,如何在仿制药和原研药之间做选择,成为群众关心的话题。当前,进入国内医院集采系统的仿制药,都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上,过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而,生物等效并不代表临床等效,从临床...

仿制药一致性评价再添新成果:上海医药雷贝拉唑钠肠溶片获官方认证

雷贝拉唑钠肠溶片是一种广泛应用于临床治疗胃溃疡、十二指肠溃疡等消化系统疾病的药物(www.e993.com)2024年11月25日。自1997年在日本首次上市以来,该药品因其良好的疗效和安全性受到了广泛认可。此次上药信谊成功通过仿制药一致性评价,不仅体现了公司在药品研发和生产方面的实力,也符合国家对于提高仿制药质量、保障患者用药安全的政策导向。

概念动态|宣泰医药新增“仿制药一致性评价”概念

2023年12月21日,宣泰医药新增“仿制药一致性评价”概念。据同花顺数据显示,入选理由是:公司2023年半年报:公司依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台,持续投入研发高技术

集采进入“扩围提质”新阶段,加速仿制药行业高质量发展

一是保障药品质量,提升群众用药安全。集采将通过一致性评价作为仿制药入围的门槛,集采后中选产品的广泛使用,大幅提升了仿制药整体质量水平,未过评仿制药的使用比例从50%降至5%以下;二是释放临床需求,提高用药可获得性。以胰岛素集采为例,11家企业的91个产品除江苏万邦的精蛋白胰岛素外全部中选,平均降幅48%,截至202...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

2、化学药品生产工艺中如存在中间体暂存情况,应提供哪些资料?答:应提供中间体暂存的具体条件、时限及其支持性研究资料,具体研究应结合剂型特点、工艺特点、暂存时间等选择具有代表性的考察指标。注意考察指标的合理性和全面性。3、申报化学药品仿制药、一致性评价及药学变更的补充申请,是否需要提供实际生产样品的批生产...

国药现代:药品通过仿制药一致性评价

国药现代:药品通过仿制药一致性评价炒股第一步,先开个股票账户证券日报网讯8月14日晚间,国药现代发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准普伐他汀钠片(20mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。