GMP的基础知识分享,供质量人参考
3、建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量。四、GMP的指导思想1、系统的思想2、预防为主的思想3、全过程控制的思想4、全员参与的思想5、技术与管理相结合的思想五、GMP的六大要素六、2010年版GMP的主要内容简...
IPD集成产品开发之构建强大的研发质量管理体系。
研发原始记录的管理:在药品研究过程中,应用实验、观察、调查或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料;真实、及时、准确、完整;字迹清晰、易读,不易擦除;防止漏记和随意涂改;不得伪造、编造数据;专用、格式统一;页码与编号管理。研发档案管理:重要程度高于GMP阶段;归档...
南华生物人脐带间充质干细胞注射液获中检院权威质量认证
一是质量保障。中检院(中国食品药品检定研究院)是国家认可的第三方检测机构,具有严格的质量管理体系和丰富的检测经验。对干细胞制剂进行检测,能够确保人脐带间充质干细胞制剂的质量合格,为临床研究提供安全、有效的干细胞制剂。二是法规遵循。在我国干细胞临床研究监管双轨制的政策下,无论是以干细胞临床研究项目备案(...
四川自考食品质量与安全(专升本)专业考试计划
1.掌握化学、食品营养学、食品分析、动植物检验检疫、管理学等学科的基本理论、基本知识;2.掌握食品质量管理与控制、食品安全预警与溯源等基本技能,具有常用的食品安全检测能力;3.熟悉国家食品生产与流通领域的基本政策和法规,了解食品科学领域的发展动态和趋势;4.具备较强的新知识、新技能的学习能力和一定的创新...
牡丹江市人民政府关于印发牡丹江市加快产业振兴实施方案(2022...
(一)指导思想坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的二十大精神和习近平总书记重要讲话重要指示批示精神,全面落实省、市第十三次党代会精神,立足新发展阶段,完整、准确、全面贯彻新发展理念,以推动高质量发展为主题,以深化供给侧结构性改革为主线,以推进新型工业化为主攻方向,强力推进“五市”建设,...
江苏康缘药业股份有限公司|年度报告_新浪财经_新浪网
1、以销定产,全力保障药品生产供应(www.e993.com)2024年7月28日。建立透明、协同、高效的供应链管理体系,结合实际供货情况,各部门紧密协同,提高供货保证能力。2、提升质量管理与质量研究。从生产源头抓起,根据GMP的要求和生产过程中的风险评估,组织开展提升改进项目。完善供应商资格取消与暂停供货机制,提高供应商质量管控水平。持续改进和提升质量管...
奥克股份2023年年度董事会经营评述
公司始终坚持“共创共享、共和共荣”的核心价值观,坚持“立足环氧衍生绿色低碳精化化工新能源新材料等高端技术产业化创造价值”的基本发展战略,坚持党的政治引领,坚持公司“十四五发展规划”,坚持公司可持续发展原则,坚持公司管理总方针和科技创新方针,以高质量发展为主题,以改革创新为根本动力,以稳中求进为总基调。第一...
关于《六安市“十四五”工业发展规划》(征求意见稿)公开征求意见...
8.质量品牌工程。深入推进质量强市战略。到2025年实现规上工业企业全面实施卓越绩效管理模式,全面建立完善首席质量官分级培训机制。推动工业企业标准化建设。大力实施“增品种、提品质、创品牌”行动和工业精品培育提升行动。9.绿色制造工程。大力推广智能化、数字化、绿色化生产工艺和设备,高起点开展绿色制造。实施工业...
同学说|生产过程质量管理错与对的思考
课程传达了一个理念:GMP可以有很多不一样的理解,并非是死板的解读,最重要的是风险的把控,将主要风险控制住,才是生产过程质量管理的核心。生产过程的质量管理,见仁见智,没有对错之分,适合公司自身发展的,才是最重要的。