2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)
例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，医用电子仪器设备、临床检验分析仪器等。第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，植入式心脏起搏器、人工晶体等。分类目录#智启...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...
办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规文件有哪些?
《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2023年第101号）《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第25号）《国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（国家药品监督管理局公告2024年第58号）《国家药监局关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有...
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布
相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下统称《分类目录》)等,基于现阶段科学认知和共识,并参考国际国内医疗器械分类实践,综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素,对医疗器械...
《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→
体外诊断试剂分类目录的公告(2024年第58号)为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定...
国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理(www.e993.com)2024年11月10日。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据...
3月 | 医疗器械政策法规资讯汇总
02国家药监局器审中心1、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第3号)拟同意听觉脑干植入体等8个项目进入特别审查程序。图片来源:CMDE官网2、国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则的通告图片来源:CMDE官网原文链接:...
4月1日起,这类医疗器械产品管理有变!
《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频...
2023年中国战略性新兴产业之——高端医疗器械产业全景图谱(附产业...
——高端医疗器械产业分类概述目前高端医疗器械没有统一的分类,结合《产业结构调整指导目录(2023年本,征求意见稿)》、各省市的高端医疗器械规划、《医疗器械蓝皮书2023》中的调研数据,前瞻总结高端医疗器械主要有以下几类,其中包括产业链上游核心原料也急需国产化和创新。
《中国康复辅助器具目录(2023年版)》政策解读
为了进一步提升目录的可读性和实用性,2023年版目录参照《医疗器械分类目录》,结合近年来康复辅助器具市场应用实际,重点从产品的结构、功能、使用对象、使用效果等方面进行分析、研判,重新对目录结构进行调整,增加了产品描述、预期用途和产品类别。产品描述对产品的功能、材质、结构等方面进行描述及细分,预期用途对产品的...