...器械股份有限公司关于全资子公司产品获得二类医疗器械注册证的...
注册证编号:琼械注准20242020088注册人名称:海南维力医疗科技开发有限公司注册人住所:海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号生产地址:海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号产品名称:可控弯曲输尿管鞘导管及附件结构及组成:可控弯曲输尿管鞘导管及附件由可控弯曲输尿管鞘导管(导管鞘管、导管鞘管接头、...
达安基因:公司及子公司拥有六百多项二类、三类医疗器械注册证,并...
达安基因:公司及子公司拥有六百多项二类、三类医疗器械注册证,并拥有上百项发明专利金融界6月5日消息,有投资者在互动平台向达安基因提问:截至目前,公司共计申请专利多少件,目前仅看第一季报之后的收入有没有比去年同期(剔除掉一季报的时间段)增加一些?公司回答表示:公司是国内分子诊断试剂行业的龙头企业,...
新华医疗:获得二类及三类医疗器械注册证
二类医疗器械注册证产品包括微酸性电解水生成器(注册证编号:鲁械注准20242110093,有效期至2029年1月17日)、荧光内窥镜冷光源(注册证编号:鲁械注准20242060116,有效期至2029年1月22日)和荧光医用内窥镜摄像系统(注册证编号:鲁械注准20242060152,有效期至2029年1月28日)。新华医疗表示,这些产品的成功注册将进一步...
...603309.SH):可控弯曲输尿管鞘导管及附件获得二类医疗器械注册证
目前国内使用的输尿管导引鞘,部分可以通过软镜导管带动鞘的弯曲,但均不具备主动弯曲的功能;海南维力本次注册的“可控弯曲输尿管鞘导管及附件”不仅可以配合软镜弯曲,还可以通过可控弯手柄主动调节鞘的弯曲,并可随时锁定弯曲的角度,手术过程中帮助医生取石碎石更加方便高效。
被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...
据了解,目前仅有花至、雅萌、OGP时光肌、觅光四个品牌的临床试验备案信息可在科学技术部政务服务平台的公示中查询到。玛丽仙、普罗米修斯两个品牌表示已在广东省药监局完成临床试验备案。业内分析称,这几个品牌有望成为第一批拿到三类医疗器械注册证的企业。这些品牌中,除雅萌来自日本外,其他均为国产。
全区首张第三类医疗器械注册证落地柯桥经开区
近日,浙江迅实科技有限公司研发的新产品——增材制造用光固化临时冠桥树脂材料,获国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械注册证,这标志着柯桥首张第三类医疗器械注册证落地柯桥经开区(www.e993.com)2024年7月26日。据了解,我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类、三类三个级别,其中第三类医疗器械为最高风险级别,对其安全性、有效性必须严格...
医疗器械备案和注册的区别
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就...
...射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证 不得生产...
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...
花至、觅光仍未获医疗器械证,家用射频美容仪市场大洗牌?
“目前业内还没有一家拿到三类医疗器械注册证。”家用射频美容仪品牌工作人员魏蓝对「界面新闻·创业最前线」表示。今年4月1日,国内将正式把射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械目录管理,目前距离这一监管政策落地已不足半月。一旦新政策执行,即意味着未取得三类医疗器械证的射频美容仪产品,将不得...
下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读
答:依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,按照《医疗器械监督管理条例》规定,网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的,应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。