国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

四、石家庄雍禾医疗服务有限公司桥西医疗美容诊所使用未注册第二类医疗器械案2024年3月21日,石家庄市桥西区市场监督管理局对石家庄雍禾医疗服务有限公司桥西医疗美容诊所进行现场检查。检查发现,当事人使用未依法注册的第二类医疗器械红光治疗仪和蓝光治疗仪。当事人使用未经注册医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例...

二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

据了解，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同，需要由国家药监局注册审批，而二类产品由省级药监局进行注册审批，一类产品仅需要备案。因此，第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械获...

无锡市卫生健康综合服务中心关于无锡市第二人民医院有创呼吸机...

1.1一类医疗器械:所投产品的备案凭证1.2二类、三类医疗器械:中华人民共和国医疗器械注册证2生产商的医疗器械生产许可证或备案凭证复印件(医疗器械生产许可证如有医疗器械生产产品登记表的须一并提供;进口产品除外)3投标人医疗器械企业经营许可证或备案凭证3.1一类医疗器械:无需3.2二类医疗器械:投标人第二类医疗器...

福瑞达:目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项

福瑞达(600223.SH)10月15日在投资者互动平台表示,公司正在加快器械类产品的研发和布局,现已取得3项二类医疗器械产品注册证,完成了胶原蛋白医疗器械智能化生产基地基础设施建设,实现重组人源化胶原蛋白原料试生产。目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项。(记者毕陆名)免责声明:本文内容与数据仅供...

光邦光子治疗仪:二类医疗器械的分类有哪些?都有什么区别?

2.普通诊察器械:这类器械包括了日常医疗检查中常用的设备,如体温计、血压计和听诊器。它们通常操作简便,便于医生快速评估患者的健康状况。例如,电子体温计可以迅速准确地测量体温,而自动血压计则可以减少人为误差,提供更可靠的血压读数。3.物理治疗设备:这类设备用于物理治疗,如超声波治疗仪和光子治疗仪。它们通过...

深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)

深圳申请二类医疗器械经营备案需具备的基本条件:1、企业应具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员应具备国家认可的相关专业学历或职称,是经过资格认定的专业技术人员(www.e993.com)2024年12月18日。2、具有与经营规模和范围相适应的独立经营场所、储存条件。

...有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案

赤峰市锦美医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案相关新闻一周复盘|惠泰医疗本周累计上涨3.60%,医疗器械板块下跌0.78%0App专享惠泰医疗:全资子公司取得医疗器械注册证0App专享60个岗位招185人!“职”等你来～0App专享河池瑞一药业取得用于医药中间体加工的配液设备专利,可...

医疗器械经营质量管理规范即将实施,经营企业需要做哪些准备?

(3)第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务应当建立销售记录，销售记录要求增加医疗器械注册人、备案人名称，应当在购货者名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式的原基础上添加收货地址、相关许可证明文件或者备案编号。对于委托销售，《规范》仍然以显名、授权为代理要件，但增加了...

无锡市卫生健康综合服务中心关于江南大学附属医院高频电刀项目...

1.1一类医疗器械:所投产品的备案凭证1.2二类、三类医疗器械:中华人民共和国医疗器械注册证2生产商的医疗器械生产许可证或备案凭证复印件(医疗器械生产许可证如有医疗器械生产产品登记表的须一并提供;进口产品除外)3投标人医疗器械企业经营许可证或备案凭证...

2023年度医疗器械注册工作报告数据透视

如图5、6所示,2021—2023年进口医疗器械注册申请受理数量在2022年出现明显下降,2023年国家药监局共受理进口医疗器械注册申请6154项,同比增长19.6%,数量有所回升,包括第三类进口医疗器械注册受理3118项和第二类进口医疗器械注册受理3036项。2021—2023年进口医疗器械注册申请批准数量逐年减少,2023年国家药监局共批准进口医...