仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

比如,根据规定,对仿制药进行稳定性考察研究时,应采用三批商业化规模生产的样品,但为了延长有效期审批申请能尽快获批,部分申请人会采用注册批样本,或者是申请仿制药一致性评价的工艺验证批样本。该中心提示,不按规定使用三批商业化规模生产样品的申请人,应提供充分的理由和依据。如何确保过评药的质量与疗效始终与原研...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

目前研发一个仿制药通常几百万到一千万,能否和原研药效果一样呢,一致性分几个层次,最高层次的就是临床有效性和安全性,即通过在患者身上做临床试验来证明二者一致,但代价巨大,少则几千万,多则几个亿,还要花费几年的时间,这样出来的仿制药也不便宜。二、一致性评价的标准与国际实践1984年起,美国出台《药品价格...

CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析

仿制药一般具有与原研药或参比制剂相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量等,但两者药学特性、生产工艺、辅料、杂质等可能存在一定的差异,为确保仿制药与原研药/参比制剂质量和疗效的一致性,应开展与原研药/参比制剂对比的制剂安全性试验,以评估两者制剂安全性风险差异。对于生物制品的制剂安全性评价...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

通常,对于溶解性较差的原料药(如,低溶解性药物),应结合原料药粒度对制剂溶出行为影响的研究情况,以及制剂关键批次(如,BE试验批、工艺验证批次)所用原料药的实际粒度等,制定合理的粒度控制标准(如,对原料药粒度分布的D10、D50、D90等进行控制),以保证制剂质量的批内、批间一致性。对于溶解性较好的原料药(如,高溶...

全链条质量把控,确保集采药品“降价不降质”

具体而言,一致性评价的研究指标主要包括药学等效性和生物等效性两方面。药学等效性对仿制药的设计作出要求。明确仿制药与原研药需要具有一样的药物活性成分、有效剂量、给药途径等,并且要求仿制药符合药品质量标准,例如活性含量成分、药品纯度、均匀度、崩解时间等指标。生物等效性对仿制药的生物学特性作出要求。规定仿制...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80-90分的企业也有几百家(www.e993.com)2024年11月22日。一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公司...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80—90分的企业也有几百家。一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80—90分的企业也有几百家。一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80-90分的企业也有几百家。一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公司...