医疗器械测试标准详解:行业内的必知规范

1.电气安全测试：医疗器械通常涉及电气部件，因此电气安全测试是确保产品使用安全的关键环节。测试内容包括漏电流测试、绝缘电阻测试、耐压测试等，以确保设备在各种环境下的电气安全性。这些电气安全的医疗器械测试标准是全球范围内都高度重视的项目。2.性能试验：性能试验是验证医疗器械在实际使用中是否能够达到设计要求...

医疗器械指令:欧盟的统一市场建立和标准化

2.医疗器械MDD指令的标准(1)EN60601-1医用电气设备部分:安全通用要求;(2)EN60601-1-1医用电气设备部分:安全通用要求及号修正;(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:y射束治疗设备安全专用要求:(4)EN60601-1-2医用电气设备部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性--要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项...

确保医用监护仪符合IEC 60601-2-49的CE认证

IEC60601-1:医疗电气设备的通用安全标准,需要涵盖所有医疗电器的基本要求,包括电气安全、机械稳定性等。电磁兼容标准(EMC)IEC60601-1-2:关于电磁兼容性的要求,确保设备不会干扰其他医疗设备,且自身运行不受其他设备的影响。欧盟医疗器械法规(MDR2017/745):监护仪属于IIa或IIb级设备,需要符合欧盟医疗器械法规(...

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

医疗电气设备需要进行电气安全性测试，以评估产品在正常和异常条件下的安全性。测试项目可能包括漏电流、绝缘电阻、接地电阻等。相关标准：EN60601-1（医用电气设备的安全性标准）4.2电磁兼容性测试：测量产品的电磁辐射和电磁抗扰能力，以确保在电磁环境下的正常工作。相关标准：EN60601-1-2（医用电气设备的电磁...

谱尼测试2023年年度董事会经营评述

6T电池包底部球击针刺等专业检测室16个,配备有最高能到1000KW电池包及储能充放电测试系统,40T振动台及三综合防爆箱等100余套大型专业仪器设备,技术能力覆盖新能源动力电池、电模组、电芯、电机、电控以及储能电池和消费类电池相关产品,可按照国际标准、国家标准、行业标准和企业标准等,针对各类电池提供安全、性能、...

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

北京商报记者了解到,三类医疗器械的注册流程主要包括产品按照医疗标准期设计研发优化、医疗器械注册检测报告完成、临床试验以及国家局注册审评等(www.e993.com)2024年11月13日。其中,产品按照医疗标准期设计研发优化的用时为6—12个月;临床试验的环节需用时12—24个月;医疗器械注册检测报告包括安规测试、EMC测试以及全性能测试,需要耗时4—8个月。

江西省医疗器械检测中心赣江新区项目顺利通过国家CMA扩项资质认定

省医疗器械检测中心新增68个标准、580项参数的检测资质,其中涉及电磁兼容(EMC)参数238项,填补了我省在有源医疗器械检测领域的技术空白,标志着我省医疗器械检测综合实力迈上了新的台阶。目前,省医疗器械检测中心已具备两个检验场所,累计拥有无源、有源、诊断试剂、洁净环境4大类共473项检测类别、2876个项目/参数的...

皖仪科技获10家机构调研:公司有出海计划,2022年完成国际销售团队...

答:截至2023年底,公司医疗器械领域在研项目已取得阶段性进展:超声手术刀项目完成研制和设计转换,进行了同品种比对临床评价,顺利通过了型式检验,包括电磁兼容(EMC)、安规和各项性能技术指标的检测,已正式开展三类医疗器械的注册申报工作。透析机项目已完成初样研制和验证测试,后期将开展正样研制和设计转换工作;透析器项目...

医疗器械检测中心的工作内容及服务范围揭秘

3.EMC电磁兼容测试随着医疗器械电子化程度的提高,EMC电磁兼容测试成为医疗器械检测中心的核心测试项目。医疗器械检测中心通过这一测试,验证医疗器械在受到外部电磁干扰时能否正常运行,并确保其不会对其他设备产生不良影响。4.化学表征与生物相容性测试材料的安全性对医疗器械至关重要,医疗器械检测中心通过化学表征测...

医疗器械CE认证MDR指令最新解读

其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。3.医疗器械CE认证(MDD指令）程序、内容欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的...