PFS、DFS、EFS 有什么区别? 8 大肿瘤临床试验终点全解读

定义:指从随机化开始(或单臂试验中治疗开始)到任何原因导致死亡的时间。定位:OS为唯一仅基于生存事件的终点,相对客观并且精确可测,因而其是随机对照临床试验中衡量抗肿瘤药物临床获益的最可靠终点,被誉为抗肿瘤药物来临床研究终点的金标准。OS的改善具有统计学显著性和临床意义,可用来支持试验药物的常规新药上市申请。

临床试验知识科普|第20个5·20国际临床试验日

临床试验,指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。2.为什么参加临床试验?参加临床试验,试验药物和因试验需要所做的检验检查大部分情况下是免费的,这个对...

中国临床试验40年(1-10)

自此,临床药理学在中国有了专门的研究机构,教学组织,专业学会,学术期刊和教材,完成了理论准备、人才准备、组织准备,为中国临床试验40年来的发展提供了坚实的专业支撑和人才保障。三.临床药理学最终要应用于新药临床研究与上市后药物再评价,这是这一学科的初心和归宿所在。1983年,卫生部在全国研究力量较强、人员素质...

《肺纤维化合并肺气肿综合征ATS/ERS/JRS/ALAT研究共识》解读:临床...

CPFE的研究定义为(1)肺纤维化和肺气肿并存;(2)患者必须同时具备HRCT的两个标准:①HRCT上,任何亚型的肺气肿定义为界限清晰的低密度区域,有极薄的壁(<1mm)或无壁,至少累及肺总容积的5%;②肺纤维化的任何亚型。CPFE临床综合征的分类标准为患者必须符合CPFE的研究定义和以下一项或多项:(1)肺气肿程度≥肺总容积...

2024年最具影响力的11项临床试验,《自然-医学》:AI正变得尤为显眼

MARS-ED临床试验正在评估一个AI模型是否能协助预测急诊救治的患者在31天内的死亡风险。另一项仍在进行的试验正在追踪英国6家医院的15万名患者,测试AI是否能从胸部X光片发现哪些患者需要当天接受计算机断层扫描(CT)的肺癌早期诊断。上榜的其他癌症试验包括4-IN-THE-LUNG-RUN,该试验将测试对于...

2024年最值得期待的11项临床试验:艾滋病疫苗上榜

标准对照组患者将接受预先治疗性淋巴结清扫术,然后接受12个周期的480mgNivolumab治疗(www.e993.com)2024年11月27日。主要终点为无事件生存期,定义为从随机分组到进展为不可切除的3期或4期黑色素瘤、复发黑色素瘤、新发黑色素瘤或黑色素瘤或治疗导致死亡的时间。这项临床试验希望看到总体生存获益,这可能会改变3期黑色素瘤的治疗实践。

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

把药品审批标准由《药典》规定的检验方法提高为与已经批准上市药品作对照试验,而且需要做生物利用度的对照研究,这是一个历史性的进步,标志着我国药品监管不仅仅关注药品的物质属性,而且开始注意药品的临床疗效。2015年要求仿制药需要与原研药质量疗效一致2015年8月印发的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见...

临床实践|AJN深度综述:慢性肾脏病患者中的口服抗凝药治疗

(双倍)、糖尿病、脑卒中(双倍)、血管疾病、年龄65~74岁、性别类别(女性);CI.置信区间;CKD慢性肾脏病;CrCl,肌酐清除率(mL/min);DOAC,直接口服抗凝剂;FU,随访;HD,血液透析;HR,危险比;ICH颅内出血;N、患者总数;QD,每日1次:RCT随机对照试验;Retro、回顾;SD,标准偏差;SE、全身栓塞、TTR、治疗范围内时间;...

ERS/EACTS/ESTS专家共识:成人自发性气胸最佳管理策略,推荐意见一览!

当前唯一符合纳入标准的随机对照试验[2]涉及29名患者,结果显示吸引治疗与标准胸腔引流管相比,在漏气缓解和胸腔引流管拔除时间上并无显著差异,且由于研究规模小、患者群体异质性高、未采用盲法等因素,证据的确定性极低。经过专家小组的评估,由于缺乏确凿证据,无法就PSP和SSP患者是否应使用吸引治疗给出明确的推荐意见。

亚虹医药2023年年度董事会经营评述

截至报告披露日,公司拥有上市品种2个,临床开发和临床前研究开发的产品13个,包括泌尿系统肿瘤产品6个、乳腺癌及妇科肿瘤产品4个、妇女健康及其他疾病领域产品3个,其中6个品种处于临床开发阶段,包括分别处于上市申请申报和3期临床试验阶段的两个全球首创药物APL-1702和APL-1202。