国家药监局:两家公司质量管理体系存严重缺陷,责令暂停生产
企业现场未提供阳性、阴性质控品所用细胞的细胞库档案资料和细胞操作日志,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(以下简称《附录》)中应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志的要求。二、新疆利康祥运生物科技有限公司(一)质量控制方面。企业免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)成品检验规程中规定的检测项...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...
《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→
(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...
陕西:“标准地”改革赋能高质量发展
“标准地”是指在先行完成区域评价、先行设定控制性指标、实现项目开工建设所必需的通水通电通路及土地平整等基本条件后,面向工业项目供应的国有建设用地。2021年底,陕西省“标准地”改革正式启动;2022年,陕西全省试点推进;2023年,陕西省进一步明确“标准地”改革工作标准、规范工作流程、清晰工作责任。两年多来,陕西全...
《体外诊断试剂分类目录》修订发布
“一级产品类别”主要依据《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《分类规则》)设立,共25个;“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化,主要根据检测靶标设置,原则上不包括方法或原理,共1852项;“预期用途”涉及的内容包括被测物及主要临床用途等,其目的主要是用于确定产品的管理类别,不代表对相关产品注册内容的...
医疗器械出口欧盟有哪些准入要求?
新增规则23：集成或包含能够显著影响患者管理和诊断的有源治疗器械属于Ⅲ类，例如闭环系统或自动体外除颤仪(www.e993.com)2024年11月27日。根据IVDR分类规则，将体外诊断产品按照风险等级分为A类（最低风险）、B类、C类和D类（最高风险）。产品的风险等级由产品的预期用途和被测量的分析物决定，如果产品适用多个分类，则应遵循最高...
“体外诊断产品设计开发及质量法规提升培训班”来了!
第四部分:体外诊断试剂产品质量管理IVD主要风险点分析及质量管理IVD生产转换过程控制IVD体考的准备实地参观医疗器械CMO平台,了解IVD产品市场准入所需的场地、研发/生产/检验设备、基础设备设施等情况,提高IVD项目设计生产转换能力。05培训费用3500元/人(含6%税费、培训费、资料费、证书费等)...
迈克生物2024年半年度董事会经营评述
另一方面医疗器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、医保支付改革、严格监管等将成为未来行业政策关注的重点,也将加剧体外诊断行业的竞争格局。4、法律、法规、行业政策对行业的影响体外诊断产业属于强政策驱动型产业,在我国对其实行严格的分类管理和生产、经营许可制度,包括国家药品监督管理局陆续颁布的《体外诊断试剂...
公司前线|利德曼题材要点调整更新
公司研发生产基地采用较高的行业标准,已建成目前国内体外诊断试剂行业内规模最大、设备最先进、效率最高的全自动诊断试剂生产流水线,流水线包括四条平行生产线,配制、罐装、包装实现全部自动化,拥有25万升体外生化诊断试剂和1,800升体外免疫诊断试剂的生产能力。公司拥有10万级、局部万级的洁净厂房,项目建设达到新版GMP...
基蛋生物2023年年度董事会经营评述
(六)完善的质量管理体系,严格把关业务流程质量管理公司严格遵守国家药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规要求,并严格执行ISO13485质量管理体系、Directive98/79EC、Reguation(EU)2017/746等国外标准,构筑了国际...