【干货分享】如何做好医疗器械的过程确认?

常见的特殊过程有:无菌医疗器械的灭菌过程、无菌器械的初包装封口过程、清洁过程、冻干过程、焊接或粘结过程、热处理过程、无菌灌装过程、某些注塑和挤出过程等。No.2法规的要求工艺流程图中标识的特殊过程,按照医疗器械法规要求,必须经过确认。1).医疗器械生产质量管理规范第四十九条企业应当对生产的特殊过程进...

高压柜内部有什么呢! 让高压柜告诉你答案, 又学习到了!

5、寿命试验:确定产品在规定条件下可能达到的寿命的试验,或者是为评价分析产品的寿命特征而进行的试验,属破坏性试验。6、耐受试验:在包括一定时间内为一定目的所采取的特定运行等规定条件下,对产品进行的试验,如反复操作、短路、过电压、振动、冲击等,属破坏性试验。7、投运试验:在现场对产品所进行的试验,用以证...

GB/T 43814-2024 英文版/外文版/翻译版 智能家具通用技术要

4.1.2按产品标准试验后,产品的电路、组件不应损坏,各项功能应正常。4.1.3具有运行装置的智能家具,经5000次调节及运行后,应符合4.1.2试验后的要求。4.1.4电子部件外壳机械强度测试,试验后应满足附录B中相关标准的要求。4.1.5应在使用说明书中标识智能化功能。4.1.6含有软件和硬件的家具产品,软件和硬...

眉山市彭山区市场监督管理局 木家具产品质量监督抽查实施细则

8.3采用备用样品复检时,复检机构应当通过拍照或者录像的方式检查记录备用样品的外观,状态,封条有无破损以及其他可能对检验结论产生影响的情形,并核对备用样品与抽样文书的记录是否相符.被抽样生产者,销售者隐匿,转移,变卖,损毁备用样品的,应当终止复检,并以初检结论为最终结论.8.4除不以破坏性试验方式...

供应商产品质量检验的分类

1.破坏性检验破坏性检验指只有将被检验的样品破坏以后才能取得检验结果。经破坏性检验后被检验的样品完全丧失了原有的使用价值,因此抽样的样本量小,检验的风险大。2.非破坏性检验非破坏性检验是指检验过程中产品不受到破坏,产品质量不发生实质性变化的检验。现在由于无损探伤技术的发展,非破坏性检验的范围在逐...

根据《建筑工程施工质量验收统一标准》(GB.50300-20

根据《建筑工程施工质量验收统一标准》(GB.50300-2001),对涉及结构安全.使用功能的重要分部工程应进行()(www.e993.com)2024年11月17日。A.化学成分测定B.抽样检测C.破坏性试验.D.观感质量验收查看答案解析正确答案B答案解析自考365网小编精心为广大自考学员整理的相关历年试题及答案解析,想了解相关自考试题请持续关注自考365网校。

振动试验到底有什么用?

效益评估:品质成本分析、并界定死勇者的需求分布水准,包括(a)可靠度(b)可用性(c)功能需求设计分析(a)功能分析(b)环境分析(c)公差分析(d)故障分析及不良品效应响应分析定订试验程序:(a)不同阶段下的振动试验计划(b)可靠度的鉴定标准(c)环境需求水准:单一或复合环境测试...

烧结AZS砖国家标准JC/T925—2003

6.2抽样、验收按GB/T10325进行,当样品为异型制品时,破坏检验中的热震为性实验的样品应从同种材质的直形标准砖中选取6.3尺寸和外观的抽样方案按表3的规定进行。6.4破坏性检验的样品应从外观检查合格的样本中抽取、化学成分、体积密度、显气孔率、常温耐压强度、荷重软化开始温度为考核指标,其平均值指标应符合...

上海市市场监督管理局印发《上海市产品质量监督抽查工作规范》

(五)承担本次监督抽查任务的抽样单位、检验机构。抽样单位可以是抽样机构,也可以是区市场监管局或执法总队、机场分局。若监督抽查的抽样、检验任务有两家或两家以上机构共同承担时,应当明确牵头机构、参加机构以及任务分工。(六)样品获取方式,除不以破坏性试验方式进行检验,并且对样品质量不会造成实质性影响的外,应当...

军工行业信息化深度研究报告:武器装备的中枢神经系统

信息安全,ISO(国际标准化组织)的定义为:为数据处理系统建立和采用的技术、管理上的安全保护,为的是保护计算机硬件、软件、数据不因偶然和恶意的原因而遭到破坏、更改和泄露。2.4.1、军事密码技术:无形战场上的智慧较量密码被誉为信息安全的“守护神”。如《解放军报》2015年1月22日第007版新闻提...