山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的...

该产品选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、明显负性肌力作用等优点，该产品为国家医保乙类品种和国家基本药物，属于临床必需药品。目前国内共有36个盐酸艾司洛尔注射液生产批文。截至本公告日，共有19个厂家通过或视同通过国家药品监督管理局一致性评价审批。根据药智数据显示，盐酸...

“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

他见证过审评员们围起来讨论，药物本身有很大的不确定性，数字刚刚“及格”，是不可以批准的：不同药品的数值会在及格线上下移动，得保证所有药品的数值都落在标准的范围内。最终审评员们决定，企业实际过评的标准必须是90%以上，110%以下。“仿制药在通过评价，得到小蓝标后，质量是有保障的。”张星一说道。那...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

当前，进入国内医院集采系统的仿制药，都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上，过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而，生物等效并不代表临床等效，从临床反馈来看，一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成，又是如何被叠加？随着过评药越来越多，仿制药在过评之后的持续...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研药可能做到102%,国内药企做到97%,均属于合理差异,但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后,差距便会越来越大。还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。比如,...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研药可能做到102%,国内药企做到97%,均属于合理差异,但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后,差距便会越来越大。还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

那什么叫一致呢,完全一致做不到,科学研究加上利弊权衡规定:与原研药相比体内吸收的相关数值的置信区间不低于80%,且不超过125%,则认为二者没有临床差异(www.e993.com)2024年11月25日。只要达到此标准就认为通过一致性评价。三、中国仿制药一致性评价的历程与现状既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比,那为何还需要做一致性评价呢,这是历史遗...

专访宣武医院药学部主任张兰:完善仿制药评价体系,探索医保数据...

目前,集采药品临床疗效和安全性真实世界评价研究的一些结果已经披露。从可复现性角度考虑,建议持续推广并扩大研究范围,朝向更加全面、深入的方向发展,以构建更完善的药物评价体系。用好医保数据,扩充药效评价指标《21世纪》:除了监管外,还有哪些方式有助于深入开展仿制药疗效研究以及最终反哺患者?张兰:从资金支持而言...

CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析

对于非口服途径给药的改良型药物,如口服制剂改注射剂、普通注射剂改特殊注射剂(如脂质体、微球、微乳等)等,与原有制剂比较,此类药物处方工艺和/或给药途径可能发生改变,需考虑开展制剂安全性研究。对于非口服给药途径的仿制药,包括涉及处方工艺变更的已上市仿制药申请一致性评价品种,如注射剂、吸入制剂、滴眼液、...

创新药|仿制药定价常用方法及机制策略

4.药品效果:药品的临床价值,疗效、安全性和创新性。5.医保政策:医保支付标准和报销范围对药品定价有重要影响。6.法律法规:遵守国家关于药品价格的相关法律法规。7.市场定位:药品的市场定位,如是否为新药、专利药或仿制药。8.药物经济学评价:药品的经济性评价,包括成本效益分析。

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

6、吸入溶液生产工艺中灌装量与质量标准中装量研究的关注事项?答:建议结合临床使用方式(如倾倒至雾化杯)对自制制剂和参比制剂进行倾出量对比研究,确定本品合理的灌装量,在质量标准中增加合理的、具有上下限的装量标准。7、基于ICHM9豁免生物等效性研究的化学仿制药,注册检验时是否需要与参比制剂进行溶出曲线对比...