...独家品种“霸屏”,达仁堂、三金、远大亮眼,中医药标准化全速推进
2024年1-9月,123个已公示国家药品标准的中成药品种中,颗粒剂、丸剂和胶囊剂占据主导,涉及品种数均在20个及以上;按治疗大类统计,消化系统疾病用药、心脑血管疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药为主力军,分别有20个、17个、13个品种位列其中;OTC分类上看,甲类品种(含双跨)有50个,乙类品种(含双跨)有11个,非OTC品...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第二条云南省中药标准包括云南省药品监督管理局(以下简称省药监局)发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等。第三条云南省中药标准的制定、修订、批准、发布、实施、复审与废止以及监督管理等活动适用于本办法。第四条省药监局发布的云南省中药标准作为药品的生产、经营、使用、检验及监督管理等活动...
两部门就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答问
鉴于药品委托生产活动日趋活跃,为了防范部分持有人在委托生产过程中把关能力不足、管理不到位等问题,2023年10月,国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》,明确进一步严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化委托生产的监督管理等,还配套印发现场检查指南,既指导委托生产持有人...
一文读懂《药品经营和使用质量监督管理办法》
1、经营许可方面。《办法》明确规定了从事药品批发、零售连锁经营、零售活动,分别应当具备哪些条件;对需要提交的资料以及处理时限也作出了明确表述。同时,关于药品经营许可证的载明事项、变更及补发等手续亦有相关叙述。应当注意的是:①从事药品批发活动的,除了需要配备相应的机构、人员等,还需具备自营仓库及现代物流...
今年看病用药、医保等将有哪些变化?权威回应!
第一,设定质量入围门槛。国家组织药品集采对企业和产品资质作了规定,将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛,避免在竞争中出现劣币驱逐良币的现象。第二,建立质量监管的协同机制。将国家和地方集采中选企业信息与药监部门共享,药监部门将中选产品列入监管重点。对国家组织集采中选产品出现的质量相关问题,...
中医药高质量出海 国际化之路该如何走?
但是,目前还缺乏统一的国际标准,特别是对于安全与质量的控制,成为中医药走出去一个堵点和难点(www.e993.com)2024年10月22日。ISO/TC249(国际标准化组织中医药技术委员会),就是在这样的背景下建立起来的。它的意义是怎么样来保证中医药的质量和安全控制,从而达到走向国际的目标。由于同一中药材往往有不同基源品种,使用哪个品种作为标准研究,...
关于举办2024年中国药学会药物分析专业委员会学术年会的通知(第一...
1.药品标准、标准物质与质量控制2.中药全产业链质量控制现代化分析新手段和新技术3.中药注射剂再评价4.化学药物、抗生素药品等的质量分析研究5.口服制剂及注射剂一致性评价研究6.生物医药研发和质量分析的新理论、新技术、新方法7.基因、蛋白、代谢、细胞组学等分析检测方法研究...
药食同源产业市场淘金有何良方
春日复苏,尝鲜养肝;烈日炎炎,解暑去烦;秋季干燥,益气养血;凛冽冬日,温补驱寒……这些刻在国人DNA里的药食同源理念,已有数千年历史,而在今天践行“大食物观”,顺应食品消费升级的背景下,同样有重要意义。4月下旬,《食药同源预制菜营养与质量标准规范》发布,将为食药同源预制菜产业的健康发展保驾护航。几乎同一时间...
《市场监管部门优化营商环境重点举措(2024年版)》政策解读
上述举措的提出,有利于提升执法的质效,稳定经营主体预期,激发市场活力和创造力。六、在强化质量支撑和标准引领方面,《重点举措》有哪些部署?质量基础设施是优化营商环境的重要技术支撑。《重点举措》提出,认真落实《质量强国建设纲要》《国家标准化发展纲要》,推动标准、计量、认证认可、检验检测等要素集成融合、协同发...
市场监管总局:强化知名企业名称预防性保护机制,完善企业名称裁决...
坚持食品安全执法“四个最严”,持续强化药品、产品质量安全、特种设备安全等关系人民群众生命安全和身体健康领域的执法力度。依法严惩危害公共安全、制假售假、侵权假冒、短斤少两、破坏公平竞争、侵害消费者合法权益等破坏市场秩序的行为。加大知识产权保护力度,开展知识产权执法专项行动。强化行刑衔接,加大对故意违法犯罪...