洁净车间浮游菌沉降菌监测GMP法规解读-北京中邦兴业
监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。注:(1)表中...
GMP制药管理洁净区环境监测如何切断浮游菌沉降菌表面微生物污染
包括浮游菌、沉降菌和表面微生物等。微生物监测可以及时发现洁净区内的微生物污染情况,防止微生物对产品和患者造成危害。微生物的来源和危害微生物的来源非常广泛,包括空气、水、人员、物料等。空气中的微生物可以通过通风系统进入洁净区,水中的微生物可以通过管道系统进入洁净区,人员和物料也可能携带微生物进入洁净区。
沉降菌检测支架的标准操作规程[那艾]
5.2测试人员5.2.1测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。5.2.2静态测试时,室内测试人员不得多于二人。5.3测试时间5.3.1对单向流,测试应在净化空调系统运行不少于15min后开始。5.3.2对非单向流,测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。5.4沉降菌计数5.4.1采样点数目及其布置...
化妆品洁净车间环境消毒为什么要轮换使用?轮换策略常用轮换方案
《检查要点》要求企业应制定车间消毒制度、环境监控制度,保留清洁消毒记录、环境监控记录和一年内车间环境检测报告等。1.2防止设备的污染《规范》第四章第二十五条指出,企业应当建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁消毒操作规程,所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。
沉降菌检测支架 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
洁净室微生物的监测需对空气中沉降菌采样,沉降菌检测支架以采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。
市场监管总局关于征求《乳制品生产许可审查细则(征求意见稿...
(七)从事检验人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历或者具有1年以上食品检测工作经历(www.e993.com)2024年10月16日。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历且有3年以上相关工作经历。企业自行检验的,要求每个检验项目至少2人以上具有独立检验的能力。(八)生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备要求。关键控制环节操作人员...
国家卫生健康委发布《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)》
洁净区主要空间应当包括调配操作间,一次更衣室,二次更衣室及洗衣洁具间;非洁净控制区主要空间应当包括普通更衣室,清洁间,用药医嘱审核、打印输液标签、贴签摆药、成品输液核查与包装和配送等区域;辅助工作区主要空间应当包括药品库,物料贮存库,药品脱外包区,转运箱和转运车存放区以及综合性会议示教休息室等,配套的空调...
安徽省食药监局通告2018年10月药化生产和特药经营日常监督检查信息
7、个别文件修改不规范,如《盐酸曲马多分散片中间产品检验操作规程》(编号:SOP-02IPS-015-R2)有手工修改现象。8、固体车间3号线内包间有负压,导致一般区外包间风流向洁净区。9、B级灌装间连续生产4小时以上,但沉降菌检测用培养皿未按规定更换。10、复方麝香注射液(1805151)成品含量测定时出现异常峰,未进行调查。
浙江省药品生产企业飞行检查情况通报(2017年第二期)
浙江省药品生产企业飞行检查情况通报(2017年第二期)2017年3月-6月,浙江省食品药品监督管理局组织对浙江都邦药业股份有限公司等7家药品生产企业开展飞行检查,经审核,现将检查情况进行通报(详见附表)。浙江省食品药品监督管理局2017年8月31日附表:2017年浙江省药品生产企业飞行检查情况(第二期)...
中华人民共和国农业部农办医函[2009]36号
第十三条易燃、易爆、有毒、有害的物料存放应当符合国家相关规定。第十四条诊断制品生产应当制定卫生管理制度。第十五条应当按生产和空气洁净度级别的要求制定生产操作间、设备和器具清洁规程。第十六条生产中的废弃物应当及时处理。操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌、外来病病原等应在隔离或密闭...