【干货分享】如何做好医疗器械的过程确认?

常见的特殊过程有:无菌医疗器械的灭菌过程、无菌器械的初包装封口过程、清洁过程、冻干过程、焊接或粘结过程、热处理过程、无菌灌装过程、某些注塑和挤出过程等。No.2法规的要求工艺流程图中标识的特殊过程,按照医疗器械法规要求,必须经过确认。1).医疗器械生产质量管理规范第四十九条企业应当对生产的特殊过程进...

从设计到制造:医疗器械结构设计的全流程解析|绿创设计

建立质量检测标准和流程,对原材料、零部件和成品进行检测。确保产品符合相关的质量标准和法规要求。医疗器械通常需要通过严格的认证程序,如医疗器械质量管理体系认证(ISO13485)等。准备认证所需的文件和资料,配合认证机构的审核工作。七、产品优化与改进在产品上市后,收集用户反馈和市场信息,对产品进行优化和改进。持...

北京市经济和信息化局等5部门关于印发《北京市医疗器械产业提质...

发挥北京教育、科技、人才优势,以临床需求为导向、以数字化赋能为引领、以技术融合创新为动力、以促进医产学研用协作为抓手、以强化区域协同为支撑,持续构建完善技术研究、产品开发、成果转化、验证迭代、落地应用等全链条贯通的产业创新生态,推动本市医疗器械产业规模扩增和提质升级,打造具有国际影响力的高端创新医疗器械产...

从0 到 1:医疗器械设计开发的难度与流程|绿创设计

生产制造过程需要严格按照设计图纸和技术文件进行,确保产品的质量和性能。同时,还需要进行质量控制和检测,确保每一个产品都符合标准。6.上市前审批医疗器械在上市前需要经过严格的审批程序。设计团队需要准备详细的技术文件和测试报告,提交给相关部门进行审批。审批过程可能需要较长的时间,设计团队需要积极配合审批部门...

医疗器械CE认证标准EN ISO13485流程详解

#国际标准化组织#一、认证流程医疗器械CE认证的流程主要包括以下几个步骤：1.准备阶段：制造商首先需要确定所生产的医疗器械是否需要进行CE认证，并了解相关法规和指导文件。同时，制造商还需建立内部质量管理体系，确保产品符合ENISO13485的要求。2.技术文件编制：制造商需要编制相应的技术文件，包括产品设计规范、...

2024好用的医疗器械行业erp系统十大品牌排名,医疗器械行业erp系统...

SageX3:从采购、安排进度,到现场、库存、销售和财务,更快、更高效地管理整个制造运营,帮助医疗设备企业更深入地把控质量和成本,促进战略合作并提高业务效率(www.e993.com)2024年11月12日。通过实时掌控工作订单详情和深入了解生产成本,来优化流程,确保产品满足、甚至超越客户所期待的高标准,并且适应合规要求。

2024年医疗器械企业CRM选型指南:需求清单、市场排名、选型建议

CRM系统可以将销售记录有效沉淀在客户统一视图中，可自动生成代办日程，还可随时复盘，对销售过程进行精细化管理，提高工作质量和工作积极性，进而提升销售人效。5.固化方法：CRM可以提高销售团队能力医疗器械企业在面对渠道开发或入院商机管理时，经常出现销售撞单、销售过程管理粗放、只关注结果而忽略过程等问题，进而导致...

理邦仪器x销售易:一体化CRM助力领先的医疗器械企业打造国内外市场...

近期,中国CRM品牌领导者销售易与国内领先的医疗器械上市公司深圳市理邦精密仪器股份有限公司(以下简称理邦仪器)达成战略合作,并成功举办CRM项目启动会。销售易将基于PaaS平台帮助理邦仪器构建以客户为中心的营销服一体化的全业务流程管理,与客户、伙伴形成紧密的连接,从而实现更快速、更灵活地响应需求,走出一条行业差异化发...

医疗器械行业周刊(2024年4月8日—4月14日)——智研咨询发布

4月8日,三鑫医疗控股子公司江西钶维肽生物科技有限公司(钶维肽)收到江西省药监局下发的《江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表》,其自主研发的一项产品“漏血监测器”获得江西省第二类医疗器械创新产品注册审查批准。据公告,漏血监测器由监测贴、监测器组成。其中监测贴包括敷贴、线缆;监测器包括主机、发射...

医疗器械“国产替代”战略:助益与风险并存

这导致采购进口器械的“难度非常大”。流程与条件都变得“越来越严格”,需要“拿出足够的证据,证明已有国产产品达不到要求,只有进口产品能达到”,并需经过卫健委和科委等部门“几道论证审核”。由于551号文所释放的强烈政策信号,公立医院等机构在采购进口医疗器械时,还遭遇社会压力。澎湃研究所研究员留意到,在一些...