金城医药:关于子公司收到药品GMP符合性检查结果及药品生产许可证...
审批结论:经药品审查中心技术审评,同意《药品生产许可证》变更申请。同意萘丁美酮分散片(国药准字H20051281)生产场地变更为“北京市顺义区北务镇民泰路9号(科技创新功能区):(固体制剂车间:片剂生产线))”,批量:8万片。三、对公司的影响及风险提示金城泰尔本次顺利通过药品GMP符合性检查、取得《药品生产许可证...
国产三类医疗器械变更注册--规定法定审批时限的依据与收费依据
(二)变更注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品变更注册申请(变更已获准证明文件及附件中载明事项和内容的注册申请,下同),以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品变更注册申请时,向申请人收取。(三)延续注册费。国家食品药品监督管理总局在受...
天士力医药集团股份有限公司关于控股股东筹划控制权变更事项的...
本次交易完成后,公司控股股东将由天士力集团变更为华润三九,实际控制人将由闫凯境先生、闫希军先生、吴迺峰女士、李畇慧女士变更为中国华润有限公司(以下简称“中国华润”)。3、天士力集团及其一致行动人天津和悦、天津康顺、天津顺祺、天津善臻、天津通明、天津鸿勋向华润三九协议转让股份的事项尚需经天士力集团、天津和悦...
深市上市公司公告(9月9日)
金城医药(300233):全资子公司金城泰尔收到药品GMP符合性检查结果及药品生产许可证变更山东金城医药集团股份有限公司公告,其全资子公司北京金城泰尔制药有限公司收到北京市药品监督管理局核准签发的《药品GMP合规性检查告知书》及《药品生产许可证》。公告中指出,金城泰尔的萘丁美酮分散片(规格:0.5g)生产车间符合《药品...
麻醉药品和第一类精神药品购用许可变更公示(2024.4.10更新)_审批...
麻醉药品和第一类精神药品购用许可变更公示(2024.4.10更新)一、医疗机构名称:福州市第二医院二、医疗机构代码:1235010048809971XF三、医疗机构地址:福州市仓山区上藤路47号四、变更项目及变更情况:医疗机构名称变更为福州市第二总医院,医疗管理部门负责人变更为刘少强...
医疗机构购用麻醉药品、第一类精神药品许可(变更)公示
医疗机构购用麻醉药品、第一类精神药品许可(变更)公示一、医疗机构名称:福州市第一总医院(福州市第一医院)二、医疗机构地址:福州市台江区达道路190号三、批准项目:医疗机构购用麻醉药品、第一类精神药品许可(变更)药学部门负责人变更为蔡华晶四、批准时间:2024年2月2日...
北京亦庄:助力药械生产许可变更审批时限提速70%
药品、医疗器械(第二、三类)和化妆品生产许可变更涉及事项多、管理规范严,而华益精点的减时限、提产能在北京亦庄并非个例。记者了解到,第三分局通过前置服务大幅压减许可现场检查时限,推动审批提速70%,服务企业增线扩容“跑出加速度”。截至目前,已服务20家药械生产流通企业,企业产能最大增幅达1150%,预计增加产值4亿...
药问药答|药品上市后备案类变更篇(四)
药问药答|药品上市后备案类变更篇(四)海南省药品和医疗器械审评服务中心始终秉持“科学、创新、公正、廉洁、服务”宗旨,坚持问需于企,畅通咨询服务,积极开展“我为群众办实事”活动,提升人民群众在安全用药方面的获得感、幸福感,持续推动我省医药产业高质量发展。
【官答】变更类27个问题
其他类变更,若涉及有关物质研究的,原则上与上述要求相同。6.某药品变更有效期,需要提供三批样品长期稳定性数据。若该三批样品不是连续生产的,而是不同时间生产的,是否认可?答:《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》中“变更有效期和贮藏条件”章节中规定要求提供三批样品的长期稳定性考察数据,并没有...
省局官方解答:药品上市后变更备案共性问题20问!
基于现行政策法规和指导原则内容,经多次企业调研、座谈和征求意见,结合我省药品上市后变更工作开展情况,整理了药品上市后备案类变更相关共性问题,供药品上市许可持有人(以下简称持有人)参考。1.备案申请表填报需要注意哪些问题?答:备案申请表是重要的申报材料之一。请申请人务必重视备案申请表的填写,相关注意事项如下:...