一文读懂血液灌流器临床试验设计

一次性使用血浆胆红素吸附器、一次性使用体外血浆脂类吸附过滤器、一次性使用DNA免疫吸附柱、一次性使用蛋白A免疫吸附柱管理类别：Ⅲ临床评价：临床试验参考原则：《一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则》、《血液透析浓缩物注册审查指导原则》、《YY/T1496-2016红光治疗设备》、《YY0267-2016...

...目前公司的盐酸毛果芸香碱滴眼液正在积极推进III期临床试验...

盐酸毛果芸香碱的临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计,评价盐酸毛果芸香碱滴眼液用于老视患者的有效性、安全性和耐受性。问:目前公司硫酸阿托品滴眼液的进展如何?答:公司的硫酸阿托品滴眼液已进入III期临床试验,目前已经完成了全部受试者入组。问:公司或者大股东是否有使用专项贷款资金增持公司股份的打...

人工智能医疗器械临床试验的设计考量与挑战

二是医学人工智能临床研究设计类型。在医学人工智能的临床研究设计中,非劣效对照试验是常用的设计方法。这类试验通常优先考虑临床金标准或同类产品作为对照。例如,在肺癌辅助诊断算法的研究中,可以选择同类诊断软件进行对照;若缺乏同种软件,则可以选择病理结果作为金标准。在病理结果难以获取的情况下,也可以考虑使用多名高...

王贵强教授:派格宾?? III期研究结果发布

这项多中心、随机对照、优效设计的注册III期临床试验旨在确证PegIFNα-2b联合TDF治疗相比TDF单药在实现HBsAg清除（PegIFNα-2b和TDF均停药）上具有显著优势。研究方法研究纳入NA经治、HBVDNA<100IU/mL、HBeAg<10COI、HBsAg<1500IU/mL的CHB患者，随机分配至三个治疗组：TDF单药治疗（组1）、TDF联...

...聚乙二醇干扰素α-2b联合治疗策略为儿童乙肝临床治愈点亮希望

“萌芽”项目的研究设计有哪些特点?张鸿飞教授:我们的研究设计具备以下几个显著特点,使其在全球范围内均处于领先地位。首先,它是一项针对儿童乙肝抗病毒治疗的大规模、前瞻性的真实世界研究,总样本量接近2000例。其次,研究由全国多家中心共同参与,确保了研究样本的代表性和可靠性,同时设立了对照组以增强研究的说服...

破解经皮给药系统临床试验的复杂挑战,法规要求和设计要点何在?

经皮给药的临床试验设计需要综合考虑多种因素,包括皮肤和药物的特性、给药系统的复杂性、技术难度、法规要求、患者依从性、安全性评价以及多学科交叉的复杂性等(www.e993.com)2024年11月27日。所以需要对临床试验方案进行精心设计、并制定严格的标准操作规程并发挥专业的技术团队的作用。

富血小板血浆制备套件临床试验设计要点简介

如自体富血小板血浆制备套件申请慢性创面的适用范围,可采用与标准治疗对照的试验设计方法。自体富血小板血浆制备套件申请足底筋膜炎治疗的适用范围时,可采用安慰剂对照的试验设计方法。不同的对照设置需要综合考虑是否有已上市的同适用范围的同类产品、临床上是否有标准的治疗方法以及受试者的临床获益/伦理性,需在上述三点...

Nature | 探索AI在临床试验中的创新应用:从试验设计、患者招募...

02AI技术可用于预测临床试验成功率、优化试验设计、患者招募和数据分析等方面。03然而,AI在临床试验应用中面临算法偏见、对大数据的依赖及隐私保护等挑战。04为克服挑战,需加强算法透明度和可解释性、建立严格的数据保护机制和加强跨学科合作。以上内容由腾讯混元大模型生成,仅供参考...

...肺败毒颗粒治疗甲型流感有关临床研究项目进行临床试验设计与实施

步长制药12月22日公告,公司与北京维斯迈医疗科技有限公司(简称“北京维斯迈”)签订《技术服务合同》,委托北京维斯迈就宣肺败毒颗粒治疗甲型流感的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究项目进行临床试验设计与实施。技术服务经费总额为1040.95万元。

肿瘤学临床试验设计的创新与未来

基于大数据和真实世界证据设计“智能”临床试验随机对照试验是评价癌症新疗法的金标准。随着精准医学的兴起,RCT不可行的罕见适应症越来越多。对照组的缓慢累积或高退出率可能会阻碍随机研究治疗与主动对照组(标准治疗或安慰剂)的试验。具有历史临床试验患者匹配数据或电子病历(EMR)的对照组可用于评估新癌症治疗的比较和...