20款1类新药首次在中国获批临床,来自恒瑞医药、科伦博泰、石药...

诚益生物（Eccogene）申报的1类新药AZD5004薄膜包衣片就两项适应症获批临床，拟用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理，以及2型糖尿病患者治疗。公开资料显示，这是每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂，被行业媒体EndpointsNews认为是备受期待的潜在重磅下一代GLP-1疗法。2023年11月，阿...

蔡磊团队:新药带来新希望,不适用蔡磊等绝大部分的渐冻症类型

目前已经在天坛医院、北医三院、清华大学玉泉医院,还有杭州市第一人民医院等医院启动了一些渐冻症新药的临床研究,并且也获得了一些阶段性的进展。”蔡磊团队工作人员还向记者表示,蔡磊成立的渐冻症患者数据平台目前已经链接了近15000名患者,“这已经是世界上最大的以患者为中心的360度全生命周期的渐冻症科研数据平台,蔡...

十二部门:加强新靶点、新机制、新类型创新药研发投入

港股那点事11.0113:49关注格隆汇11月1日|国家原子能机构、国家发展改革委等十二部门联合印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案(2024—2026年)》,其中提及,加强医学应用推广,助力健康中国建设。加快放射性诊疗药物研发,加强新靶点、新机制、新类型创新药研发投入,力争在高靶向、高安全、高疗效的放射性新药研制...

9月,多款新药获批!有3款是抗癌药,治疗这些癌症

019月份,多款新药获得中国国家药品监督管理局批准上市,包括治疗胃癌、白血病、宫颈癌的抗肿瘤药物,以及治疗血脂异常和特应性皮炎的药物等。02其中,紫杉醇口服溶液是一种治疗晚期胃癌的新药,与注射剂型相比,口服制剂提高了患者的耐受性和依从性。03另外,泊那替尼片获批治疗慢性髓性白血病、复发或难治性费城染色体阳...

中药1.1类新药申报井喷!以岭、康缘、马应龙等巨头活跃,大品种聚焦...

米内网数据显示,目前方盛制药共有6款1类新药处于获批临床及以上阶段,以中药为主,涵盖中成药、化学药、生物药三大药品类型。除了养血祛风止痛颗粒以外,同为中药1.1类新药的益气消瘤颗粒于今年7月获批临床,用于气虚血瘀所致子宫肌瘤无手术指征者。值得注意的是,部分申报上市的中药品种也被纳入优先审评名单,分别是东方...

11款1类新药首次在中国获批临床!来自艾力斯、君实生物、正大天晴...

好医生攀西药业申报的1类新药GD-N1801外用溶液获批临床，拟用于各类慢性难愈合创面（包括糖尿病足溃疡、压疮）及新鲜创面（包括外伤、供皮创面、手术伤等）(www.e993.com)2024年11月22日。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制，从受理号可知这是一款化药。君实生物：WJ47156片作用机制：HDACs抑制剂适应症：晚期恶性肿瘤君实生物申报的...

DMD新药Duvyzat:非类固醇疗法、适用所有基因变异类型患者

然而,这些疗法都只适用于一小部分DMD患者。例如,针对“外显子跳跃”的药物都是针对具有特定基因突变的患者量身定制的。Elevidys仅获准用于仍能行走且不存在可能削弱治疗效果或增加安全风险的基因突变的幼儿。Elevidys希望能扩大使用范围,但鉴于该疗法的试验结果好坏参半,FDA将开放哪种类型的标签存在疑问。

加速审评!这15款中国新药获FDA快速通道资格,它们有望惠及哪些患者?

2023年1月6日,凯思凯迪宣布,该公司1类新药新型法尼醇X受体(FXR)激动剂CS0159获得FDA授予快速通道资格,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者。根据凯思凯迪新闻稿介绍,CS0159是一种基于晶体结构辅助设计获得的新型强效非甾体类FXR小分子激动剂。该药现已获包括NASH、原发性硬化性胆管炎(PSC)、原发性胆汁性胆管炎...

中药龙头发威!2个独家品种涨逾100%,25款1类新药来势汹汹,10款新药...

化学药方面,1类新药人脐带间充质干细胞注射液获批临床;盐酸达泊西汀片获批生产并视同过评,碳酸司维拉姆片、米诺地尔搽剂、硫酸氨基葡萄糖胶囊3个品种以新分类报产;富马酸酮替芬片、尼可地尔片2个品种通过一致性评价,注射用盐酸地尔硫卓提交一致性评价补充申请。

15款新药在中国获批上市,5款治疗癌症!来自恒瑞医药、传奇生物...

根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息,截至8月28日,本月共计有15款新药*获批上市,其中10款为首次获批,5款新药获批新适应症。这些新药的获批为胃癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等癌症,类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾病,以及血友病等罕见病带来新的治疗选择。(*新药定义:NMPA受理号类型为X的药...