山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的...

该产品选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、明显负性肌力作用等优点，该产品为国家医保乙类品种和国家基本药物，属于临床必需药品。目前国内共有36个盐酸艾司洛尔注射液生产批文。截至本公告日，共有19个厂家通过或视同通过国家药品监督管理局一致性评价审批。根据药智数据显示，盐酸...

...健康产业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。三洋药业的注射用头孢西丁钠通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售...

探索从“仿制药大国”迈向“原研药强国” 的科学路径

根据米内网数据,截至2022年9月30日,共有847个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价,我国仿制药已经走上一条高质量发展之路,人民群众的药物需求和用药安全基本得到保障。推动我国新药研发跻身全球领先行列的着力点推动我国从“仿制药大国”迈向“原研药强国”,创新是必由之路。我国2008年启动“重大新药创制”重...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

针对标准较简单、关键质量控制指标缺失或存在一定问题、未通过一致性评价的仿制药、地标升国标等品种,建议重点关注溶出度、释放度、有关物质等研究。已经通过一致性评价的品种,除承检机构发现可能影响药品质量的问题外,不建议做大量的溶出度探索性研究,可通过适当的批间溶出曲线比较,考察其工艺稳定性和一致性情况。3.1...

1月以来,一大批药品过评!该药企迎来头家过评产品,将提高儿童药...

制药网行业动态2024年以来,又有一大批药品通过仿制药一致性评价,这些产品的过评将进一步丰富相应药企的产品线,提高产品市场竞争力。其中亿帆医药二氮嗪口服混悬液为头家过评产品。1月16日晚,亿帆医药公告称,全资子公司宿州亿帆药业有限公司在1月16日收到国家药品监督管理局核准签发的二氮嗪口服混悬液《药品注册...

山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的...

山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任(www.e993.com)2024年11月22日。近日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司(以下简称“赛特公司”...

...公司关于子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告内容...

公司全资子公司白医制药复方电解质注射液(V)通过一致性评价,将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争,并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于...

...局局长李利率团访问越南和泰国;宿迁儿童医院进入破产拍卖程序

鲁抗医药盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价11月18日,鲁抗医药(600789)公告,控股子公司赛特公司收到国家药品监督管理局颁发的盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》。正海生物钙硅生物陶瓷骨修复材料注册申请获受理...

...股份有限公司关于子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的...

????????????关于子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告??????本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。??????近日,西藏卫信康医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司内蒙古白医...