鸿蒙标准物质受邀参加中国医药质量管理协会2024年会暨理事会,助力...
(可见异物标准物质)(不溶性微粒标准物质)(滤除率标准物质)(洗瓶机验证标准物质)(血细胞分析仪用白细胞/血小板标准物质)如今,医药行业正站在新质生产力的潮头,面临着前所未有的机遇与挑战。鸿蒙标准物质将以创新为驱动,以质量为生命,助力医药行业质量管理水平的持续提升,推动我国医药行业高质量发展。
重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读
在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上,《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类,进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确,彰显中药的特殊性。三、《中药标准管理专门规定》如何推进符合中医药特点的标准体系的构建?中药是在中医药理论指导下使用的药品...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。(六)加强供应商审核。药品上市...
《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订|中国药典2020版...
我们知道,药典剂型标准要求是在产品质量项目首先满足该品种项下的相关标准要求后,无特殊要求的,则应该满足药典通则该剂型的相关要求,如笔者查了混悬剂(含干混悬剂)通则相关要求,有一条沉降比指标的要求(3小时不低于90%)。但是在中国药典二部许多干混悬剂(主要是抗生素类产品居多)该品种项下明确要求不进行沉降比项...
福建省药品质量抽查检验结果通告(2024年第1期,总第94期)
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据福建省药品抽检工作计划,省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》有关规定,现对抽检发现的不符合规定的3批次药品信息予以通告。
结合案例浅谈化药质量标准书写规范
二、质量标准书写规范近期,笔者正在学习《国家药品标准工作手册》,结合学习内容及工作经验浅谈质量标准书写规范(www.e993.com)2024年8月1日。总体上,质量标准要按照现行版中国药典的书写体例进行规范书写。笔者对质量标准中的通用项书写规范进行梳理,并结合案例与大家分享其书写规范。(一)制剂质量标准书写规范类别单味制剂的“类别”,如果在相应...
2024广东省药品检验所博士后科研工作站博士后研究人员招收启事
方向2:符合中医药特点的中药质量综合评价方法研究。研究内容及目标:1.通过中药物质基础及相关活性或毒性研究,探讨具有活性的化学成分(或组分)或具有毒性的化学成分,以此成分(或组分)为基础,探索建立中药新的检测方法,制定安全控制标准。一是聚焦有毒中药,对其含有的未知毒效物质基础开展系统的化学分离及体内外分析工...
多晶型药物质量控制指导原则大览
测定制剂中多晶型的变化,在技术上通常很困难,一般可用替代方法(如溶出度)来监测生产工艺。多晶含量在无其他替代办法的情况下才作为一个试验项目并列出认可标准。2020版中国药典:《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》当固体药物存在多晶型现象,且不同晶型状态对药品的有效性、安全性或质量可产生影响时,应对原料药...
《中国药典》高效液相色谱法测定维生素D的标准草案公示
本标准的修订由广州市药品检验所牵头,江苏省食品药品监督检验研究院、辽宁省药品检验检测院、上海市食品药品检验研究院、厦门市食品药品质量检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、中国食品药品检定研究院参与。一、修订基本思路在课题承担单位按规定的测定条件、实验方法和工作要求协作测定,获得了前维生素D相对于维生...
CDE大湾区分中心培训续:创新药研发的思考与问答(下)
这个问题,我们得到两种回复:一种是认可这样的评估和控制思路;第二种,因为认为是创新药,它的安全性在应用人群中仅有现有的临床研究,应用还不够广泛,所以基于安全性考虑,即便是没有相关的直接引入证据和潜在的引入风险,且有检测结果的情况下,依然要求定入质量标准,建议上市后积累更多批次数据,以后再考虑在质量标准中取...