【ICH基础知识500问】E6:临床试验质量管理规范(上)

答:药物临床试验基本原则主要包括临床试验的实施应符合赫尔辛基宣言的伦理原则;只有当预期的受益大于风险时才可以进行这项临床试验;受试者的权利、安全和健康是最重要的,应当高于科学和社会的利益;在参加临床试验前,应获得每一个受试者主动给出的知情同意;试验用药品应当按照药品生产质量管理规范生产、处理和储存;所有...

怎么建立医疗器械注册质量管理体系?核查主要内容有哪些项?

基于科学知识、经验以及风险管理原则,建立与产品实现过程相适应的质量管理体系,包括委托生产(如有)、临床评价(含临床试验)等环节,以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行,保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯,并与注册申报资料一致。

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。(六)加强供应商审核。药品上市...

东方|市场监督管理局组织召开新修订《医疗器械经营质量管理规范...

东方市市场监督管理局、市行政审批服务局相关人员及全市120余家医疗器械经营企业负责人参加会议。会上,重点对新版经营质量管理规范内容及新旧版条款对比、新模式新业态下经营质量管理要求等进行了讲解。通过此次学习,监管人员及各企业负责人更深入地了解、掌握医疗器械质量安全主体责任相关法律法规,对全面提升医疗器械质量...

一文读懂《药品经营和使用质量监督管理办法》

3、药品使用质量管理方面。该部分内容主要针对医疗机构的药品购进、验收、储存、养护及使用等各项活动。在储存药品方面，因医疗机构可能暂未实现现代物流或ERP系统管理，故需要按照规定实行色标管理。4、监督检查及法律责任方面。《办法》对监督检查的各种情形、检查频次的制定等都作出了相关的规定。对于违反规定的药品经营...

医药冷库和普通家用冷库有哪些不同

医药冷库的设计和建造标准极为严格,必须遵循国家药品监管部门的相关规定,如《药品生产质量管理规范》(GMP)等(www.e993.com)2024年11月19日。这些标准对医药冷库的建设、运行和管理提出了详细的要求,以确保药品在储存和使用过程中的质量和安全性。医药冷库的保温材料需符合环保和防火要求,内部设施和布局需满足药品储存和使用的特定规定,并配备相应的安...

四川省第一批药品安全巩固提升行动典型案例

四、四川某医药公司未遵守药品经营质量管理规范案2022年11月,四川省药监局第四检查分局接群众举报,称四川某医药公司药品经营过程中涉嫌有未遵守药品经营质量管理规范行为。经查,当事人质量负责人、中药验收员不在岗且未按规定进行相关注册;不具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房,库房温湿度设备不能自...

DRG如何助力公立医院高质量发展?

在内部管理方面,一是制定医院章程,完善医疗质量安全管理和绩效考核等制度;二是推动医院管理规范化、精细化、科学化。(三)全面取消以药养医,完善健全药品供应保障制度体系一是出台仿制药品目录,每年更新变动,更好地满足群众用药,方便医生诊疗工作;二是制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》,推动药学服务高质量发...

CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析

非口服途径给药的药物制剂往往需开展符合非临床研究质量管理规范(GLP)的制剂安全性试验,包括创新药、改良型药物、仿制药以及药物上市后变更等。由于不同类别的药物自身特点不同,非临床制剂安全性试验应结合受试药自身特点进行合理设计,遵循具体问题具体分析原则。生物制品开展制剂安全性试验时可参考ICHS6(R1)指导原则。

未遵守药品经营质量管理规范,重庆拓达医药被罚款10万元

新京报讯10月22日,重庆市药监局公布的最新行政处罚信息显示,重庆拓达医药有限责任公司因未遵守药品经营质量管理规范被罚款10万元。行政执法案件信息显示,重庆拓达医药有限责任公司未遵守药品经营质量管理规范经营药品,且逾期不改。重庆市药监局认为,当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的...