医疗器械定期风险评价报告审核常见问题

1.定期风险评价报告需要写哪些内容?答:定期风险评价报告应当对产品基本信息、国内外上市情况、既往采取的风险控制措施、监测数据和其他风险信息等资料进行汇总分析,评价该产品的风险与受益。参考国家药监局发布的《医疗器械定期风险评价撰写规范》(2020年第46号)(以下简称《规范》)。2.产品处于首个注册期内,有...

六安市人民政府办公室关于印发《六安市地震应急预案》的通知_六安...

现场指挥部根据工作需要,可对副总指挥进行调整,可设立若干工作小组,分别负责抢险救援、物资供应、地震监测与风险评估、损失调查、灾民安置、通讯保障、社会治安、医疗防疫、新闻舆情应对等工作。当上级政府设立现场应急指挥机构的,下级政府的现场应急指挥机构应纳入上级现场应急指挥机构,在上级现场应急指挥机构的统一领导下组...

组织召开“行政+专家”医疗器械使用质量安全风险评估半年工作会议

会议总结了上半年医疗器械“行政+专家”使用质量安全风险评估工作,通报了在风险评估中发现的主要问题,并邀请专业人员分别对医疗器械冷链设施设备验证知识、实施医疗器械唯一标识(UDI)相关知识进行了讲解。会议指出,冷链设施设备正常有效运行是确保冷链管理医疗器械质量安全的重要因素,各医疗机构要进一步提高对冷链...

SCHEER发布关于部分医疗器械中邻苯二甲酸酯的效益风险评估指南

新版指南可供制造商、公告机构和监管部门使用。它们提供了一套全面的方法，用于进行效益-风险评估，以证明医疗器械以及这些医疗器械使用的部件或材料中的邻苯二甲酸酯含量超过0.1%（含量比）时，是否存在CMR1A/1B或干扰内分泌的邻苯二甲酸酯。除效益-风险评估方法外，新版指南还提供了一个评估框架，用于确...

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

进行合规评估：制造商可以选择与认证机构（称为指定的机构）合作，进行合规评估。这些评估通常包括检查技术文件、进行样本测试和审核质量管理系统。编制CE标志：如果医疗器械符合要求，制造商可以将CE标志附加到产品上。这是产品满足欧洲法规的象征。建立技术文件：制造商需要建立和维护技术文件，以证明他们的产品符合CE认证...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责(www.e993.com)2024年11月10日。第八条从事医疗器械研制、生产、经营、使用等活动的单位和个人应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第九条国务院药品监督管理部门主管全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与...

FMEA在医疗器械风险分析中的应用

在探讨FMEA(故障模式与影响分析)在医疗器械风险分析中的应用与展望时,我们首先需要明确FMEA作为一种系统化的风险管理工具,其核心在于通过对产品或过程中潜在的故障模式进行预测、评估和优先排序,从而帮助企业提前识别潜在风险,并制定针对性的预防措施。在医疗器械这一关乎人类生命安全的特殊领域中,FMEA的应用不仅具有极高...

广州市越秀区人民政府办公室关于印发广州市越秀区突发地质灾害...

19.区市场监管局:负责灾害期间维护市场价格稳定,打击哄抬物价、囤积居奇等扰乱市场秩序行为;负责救灾食品、药品、医疗器械的质量安全监管;协助有关部门组织筹集救灾药品和医疗器械。负责组织灾区动物疫病的预防、控制和扑灭工作,协助灾区及时做好相关救灾复产工作。

新规则:医疗器械临床试验机构监督检查办法更新

(一)日常监督检查是按照年度检查计划,对试验机构及试验专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险,结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于新备案的试验机构,首次监督检查重点核实试验机构及试验专业的备案条件。

中国医药健康产业股份有限公司 2023年年度报告摘要

2公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的,应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。□适用√不适用证券代码:600056证券简称:中国医药公告编号:临2024-012号中国医药健康产业股份有限公司关于2023年度利润分配方案的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者...