京津冀晋药品检查机构联合召开座谈交流暨课题研讨会
为落实《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》,深化区域协同协作机制,加强京津冀晋药品检查审评技术交流,共同推动检查审评资源共享、信息互通、工作联动、标准统一、结果互认,近日,河北省药品职业化检查员总队(南片区)牵头在石家庄市组织召开了“京津冀晋药品检查机构交流暨制药工艺用水检查指南课题研讨会”。河北...
田文才调研指导药品审评查验工作
田文才指出,技术审评、现场检查等工作,是保障药品质量安全、推动医药产业高质量发展的重要支撑。今年以来,审评查验中心着力提升审评查验工作科学化、规范化水平,推进智慧化、信息化建设,构建现场检查“全链条”廉政监督机制,搭建技术交流服务平台,工作有亮点、有创新,服务安全监管、服务产业发展取得明显成效。田文才...
国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》
具备一定数量的经药审中心技术审评培训(一般为6个月)并考核合格的药品技术审评人员;一定数量的与前置核查检验服务相适应的药品核查和检验人员。(三)制定管理制度。试点单位对照试点工作内容,建立配套管理制度,包括完善的工作制度、程序流程、质量控制体系,防范利益冲突和廉政风险措施等,保证前置服务的质量和效率。(四...
国家药监局药审中心李江宁一行来我省调研药品审评审批工作
省局中药监管处、药品生产处、人事处、药检院、器械中心、认证审评中心、检查员中心主要负责人,有关企业代表参加座谈会。(省局药品注册处供稿)
医药政策通 | 解读《药物临床试验方案提交与审评工作规范》(上篇)
审评团队可通过会议或书面答复与申请人沟通,并反馈会议纪要或书面回复,内容涵盖药物研发情况、临床试验方案详情、问题回复及修订意见等。确证性(或关键性)临床试验前的沟通交流1沟通交流的申请申请人在完成探索性临床试验后,需向药审中心提出沟通交流申请,以评估确证性(或关键性)临床试验方案。申请时需提交:...
李利任国家药监局局长:曾在地方卫生系统工作多年,重视药品审评...
一要在防控药品安全风险上下功夫,加强对源头性、系统性、区域性风险的分析预测,有针对性地开展集中整治(www.e993.com)2024年8月14日。二要在配齐配强药品监管力量上下功夫,充实生产环节的监管力量,加强检查员队伍建设,巩固基层药监力量。三要在创新监管方式方法上下功夫,持续深化审评审批制度改革,优化提升政务服务,方便群众和企业办事。
2024年河北省药品监督管理局直属事业单位公开招聘工作人员20名公告
(四)河北省药品审评中心:是河北省药品监督管理局直属公益一类事业单位。负责药品、医疗机构制剂、化妆品的技术审评。(五)河北省医疗器械技术审评中心:是河北省药品监督管理局直属公益一类事业单位。负责第二类医疗器械注册和技术审评工作。二、招聘原则
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第七条省药监局负责云南省中药标准管理工作,承担云南省中药标准制定或修订的批准、备案、发布、监督实施等工作。云南省食品药品监督检验研究院(以下简称省药检院)承担云南省中药标准的复核及组织起草和技术指导工作,承担云南省中药标准汇编工作。云南省药品和医疗器械审评中心(以下简称省审评中心)承担云南省中药标准的...
海南省药品监督管理局关于开展2023年度制药工程系列高级专业技术...
(一)凡受聘在我省医药行业企事业单位(不含参照公务员法管理的事业单位)从事制药领域,包括在化学药、中药、生物药、药用辅料及直接接触药品的药用包装材料等领域从事药品研发、生产质量管理、生产技术管理、工艺技术管理以及从事标准化、技术审评、质量检测、检查核查、监测评价等工程技术管理工作的在职在岗专业技术人员。经...
...目前均在药监局的正常审评审批流程中,均已完成临床现场核查...
答:重组人凝血酶和盐酸杰克替尼片,目前均在药监局的正常审评审批流程中,均已完成临床现场核查、制剂注册核查以及原料药的生产以及注册二合一检查工作,公司将积极与药监部门开展沟通,争取早日完成注册审评审批流程。问:请问重组人凝血酶的差异化优势?答:公司的重组人凝血酶需要经复杂重组蛋白的制备工艺获得,具有更高...