《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订|中国药典2020版...
我们知道,药典剂型标准要求是在产品质量项目首先满足该品种项下的相关标准要求后,无特殊要求的,则应该满足药典通则该剂型的相关要求,如笔者查了混悬剂(含干混悬剂)通则相关要求,有一条沉降比指标的要求(3小时不低于90%)。但是在中国药典二部许多干混悬剂(主要是抗生素类产品居多)该品种项下明确要求不进行沉降比项...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...
...中央巡视工作领导小组办公室负责人就修订颁布《中国共产党...
四是进一步规范巡视移交、通报的内容和方式,明确规定“对巡视发现的普遍性、倾向性问题和体制机制等方面的重大问题,可以采取制发巡视建议书或者其他适当方式,向有关职能部门提出加强监管、健全制度、深化改革等意见建议”。问:请问《条例》对巡视整改和成果运用作了哪些规定?答:党的二十大明确部署加强巡视整改和成果...
国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
第十四条(标本留存备查)中药材及中药饮片国家药品标准起草单位应当将标准研究用的标本提交并留存于中国食品药品检定研究院,中药材及中药饮片省级药品标准起草单位应当将标准研究用的标本提交并留存于省级药品检验机构。第十五条(中药标准体例与内容撰写要求)中药标准体例及内容应当符合《中国药典》现行版有关通用技术要求和...
技术分享|药品研发中使用树脂的一些思考
可控和安全有效,一些特殊的原料药,包括多肽(如胸腺法新、胸腺五肽)、发酵类抗生素(如盐酸达巴凡星、米卡芬净钠)、水溶性维生素(如四水合辅羧酶)、植物提取物、碘造影剂(如碘海醇、碘帕醇、碘普罗胺)等,在合成或纯化过程中均会使用树脂类材料,特别是接近于成品的纯化工艺,树脂的工艺控制及残留物对成品的质量会...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
31.抗菌药物专项整治活动督查考核是否有统一标准?督查专家的检查思路和视角是怎样的?32.《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》中要求的部分内容与相应专业的临床路径或诊疗指南相矛盾,如Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时,临床医务人员按哪个执行?
“品质中药”赋能中药行业发展 未来可期
中国工程院院士、中国质量协会中医药分会会长陈士林指出,品质中药是中国质量协会首先提出的中药高质量发展品牌理念和中药产品标准体系,是指生产过程中严格遵守GAP、GMP等管理规程,中药产品真伪考察指标达到《中国药典》等现行质量标准,浸出物和有效成分含量等质量指标高于《中国药典》等国家现行质量标准要求,外源性污染物和内...
CDE文章 | 化学仿制药口服溶液剂的药学研究关注点
口服溶液剂除应符合《中国药典》2020年版四部通则“0123口服溶液剂”项下有关的各项规定(装量、装量差异、微生物限度)外,质量标准中一般还可包括性状、鉴别、pH值、相对密度、有关物质、溶液澄清度与颜色、抑菌剂含量、抗氧剂含量、含量测定等项目。此外,还需要对微生物控制、给药剂量准确性和包材相容性等进行...
...党内监督条例》解读(二)——关于新修订的条例的特点和主要内容
比如,关于党内监督的重点对象的规定,与试行条例基本一致;监督的主要内容中有关遵守党章党规情况、执行干部选拔任用工作规定情况、廉洁自律情况的要求,试行条例中也有类似要求;将6类主体整合归纳为4类,分别明确其监督职责,是对试行条例相关规定的丰富和发展;有关具体监督措施的规定,有的来源于试行条例的成熟做法,有的...
【行业新规】《中华人民共和国药典》(2020年版)中药材和中药饮片...
以中医临床为导向制定中药材和饮片质量标准,完善以《中国药典》为核心主体的符合中医药特点的中药标准体系;发挥我国中药材和饮片的特色与优势,进一步加强国际交流与合作,实现中药标准继续主导国际标准制定。1.2中药材和饮片质量标准增修订工作重点为保障中药的有效性和安全性,修订提高中药饮片质量标准;加强栽培和野生抚...