集采进入“扩围提质”新阶段,加速仿制药行业高质量发展

集采将通过一致性评价作为仿制药入围的门槛,集采后中选产品的广泛使用,大幅提升了仿制药整体质量水平,未过评仿制药的使用比例从50%降至5%以下;二是释放临床需求,提高用药可获得性。以胰岛素集采为例,11家企业的91个产品除江苏万邦的精蛋白胰岛素外全部中选,平均降幅48%,截至2023年11月,其序时进度达到理论完成进度...

【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年第2期/总第63期

本周一致性评价数据新增33个新报受理号,涉及18个品种,包括3个片剂,13个注射剂,1个颗粒剂,1个胶囊剂。与上次统计周期相比,本周增加11个一致性评价申报品种。03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总Part3国内仿制药研发领域热点聚焦012023年生物制品申报与审评情况本周暂无仿制药研发领域...

CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析

对于非口服给药途径的仿制药,包括涉及处方工艺变更的已上市仿制药申请一致性评价品种,如注射剂、吸入制剂、滴眼液、阴道给药制剂等,是目前要求开展制剂安全性研究最常见的注册类型。仿制药一般具有与原研药或参比制剂相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量等,但两者药学特性、生产工艺、辅料、杂质等可...

山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的...

三、对公司的影响及风险提示赛特公司盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价,有利于该产品未来的市场拓展和销售,同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。特此公告。山东鲁抗医药股份有...

...子公司赛特公司药品盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价

钛媒体App11月18日消息,鲁抗医药公告,公司控股子公司赛特公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》。该药品是一种超短效心脏选择性肾上腺素能β受体阻断药,用于治疗室上性快速性心律失常、急性冠脉综合征以及围手术期高血压、心动过速、心肌...

山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的...

该药品开展一致性评价工作以来,赛特公司累计研发投入约为人民币379.24万元(未经审计)(www.e993.com)2024年11月22日。三、对公司的影响及风险提示赛特公司盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价,有利于该产品未来的市场拓展和销售,同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响,存...

仁和药业:子公司铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药质量和疗效一致性评价

中国财富通11月8日-仁和药业(000650)公告称,近日,公司下属子公司江西药都仁和制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于铝碳酸镁咀嚼片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司铝碳酸镁咀嚼片《药品补充申请批准通知书》的取得确保了该药品的正常生产和销售,有利于提升该...

国药现代:非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价

国药现代:非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价逐笔还原,真实成交,Level-2为您揭秘主力意图,开户立享>>证券日报网讯11月5日晚间,国药现代发布公告称,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等方式来压降成本、提高利润。虽然这些变更也需要做验证实验,但是这种变更次数...

山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的...

该药品开展一致性评价工作以来,赛特公司累计研发投入约为人民币379.24万元(未经审计)。三、对公司的影响及风险提示赛特公司盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价,有利于该产品未来的市场拓展和销售,同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响,存...