新药临床数据造假,政策逼出的潜规则

而在调查中,临床试验机构所存在的问题有47.4%与试验的质量保证体系有关。换言之,大部分的机构均有试验记录不规范的问题,近一半的机构存在试验实施和试验药物管理不规范的问题。作为药企和临床试验机构的中介CRO,在中国缺乏资质认定,皮包公司、骗子公司层出不穷,在只有药企通过临床试验CRO才能拿到钱的情况下,弄虚作假...

聚焦新药临床研究,共谋高质量发展

本次会议聚焦药物临床研究领域前沿进展、创新研究、成果转化等内容,围绕肿瘤药物开发策略、早期临床研究方案设计与评价、临床研究质量保证与合规、临床研究机构规范化建设与发展等方面,开展多学科、多视角、多维度的学术交流。徐兵河院士、徐涛院士、于金明院士分别进行了题为“临床医生如何开展临床研究”“探索生物医药创新...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验通常被分为四个阶段,每个阶段都有其特定的目标和试验要求。新药临床试验通常被分为四个阶段。I期临床试验:这是新药首次在人体上进行试验的阶段。主要目标是评估新药的安全性、耐受性以及药物在人体内的药代动力学特性。这一阶段通常会招募少量健康志愿者参与。II期临床试验:此阶段旨在初步评估新药对...

参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?

临床试验按研究阶段分为I期、II期、III期和IV期,期别越往后,代表新药所处的临床研发阶段越成熟、离上市越近。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在健康志愿者中进行。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给...

...完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期临床试验...

答:HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的ARPROTAC分子,HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期临床试验,澳大利亚Ⅰ期临床阶段性研究结果入选2024年1月ASCO-GU大会,临床数据显示,HP518拥有良好的安全性和耐受性,在mCRPC患者中表现出有效性信号。澳大利亚Ⅰ期临床研究结果已于2024年美...

“渐冻症患者都应有希望”!蔡磊和他的渐冻症病友

也是从那时起,安扬的世界发生了翻天覆地的变化(www.e993.com)2024年11月24日。2023年6月,安扬在北京天坛医院入组,开始了为期8个月的新药临床试验。因为用药方式是腰椎穿刺,安扬每次都要忍受剧烈的疼痛。给药结束后,她还要躺6个小时左右,否则颅压不稳,会随时晕倒。从开始半个月一次到一个月一次,再到两个月一次,随着用药频率的逐渐变慢,...

广州发布重磅生物医药政策!新药研发最高奖励1个亿

对自主研发并转化的生物制品、1类中药、2类高端中药、1类化学药品、2类高端化学药品(创新药物的分类及界定规则,根据国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准适时调整),分阶段对临床试验研究给予支持,新启动临床I、II、III期研究的新药项目,经评审,分别给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经费资助。单个企业...

全球TOP 20药企榜单新鲜出炉!都有哪些公司入选?

而罗氏的在研KRASG12C抑制剂divarasib于1期临床试验,分别在非小细胞肺癌与结直肠癌患者中达到53.4%与29.1%的确认缓解,为潜在“best-in-class”药物。此外,罗氏旗下两款新药crovalimab和inavolisib有望在2024年迎来监管批准,这两款药物分别针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和激素受体阳性(HR+)、人表皮生长...

北京等地将允许设立外商独资医院|周一健

翰宇药业GLP-1R激动剂启动肥胖Ⅲ期临床2024年9月3日,药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,翰宇药业启动一项Ⅲ期临床研究,在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈(诺和诺德司美格鲁肽减重适应证的商品名)治疗44周的疗效和安全性。HY310注射液的药物名称正是著名的“司美格鲁肽”。据insight数据库,目前,有27...

首药控股(北京)股份有限公司 2024年半年度报告摘要

面对内外部环境发生的深刻变化,2024年上半年度,公司董事会继续保持战略定力,集中资金、人力等优势资源,通过巩固综合研发能力,优化临床开发策略,认真、高效做好高选择性RET抑制剂SY-5007、第三代ALK抑制剂SY-3505的关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验、SY-707确证性Ⅲ期试验的各项关键核心工作。报告期内,合理、有序投入研发资金10...