第9期医疗器械质量公告出炉 2批产品不符合标准规定
抽查检验不符合规定产品包括:脉搏血氧仪1批,标示为河南友倍康医疗器械有限公司生产,设备或设备部件的外部标记提示/报警功能不符合标准规定。医用外科口罩1批,标示为江西科华医疗器械有限公司生产,压力差(△P)不符合标准规定。对上述不符合规定产品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评...
卫健委明确:检验科这类医疗违规行为,免罚!
涉及传染病防控监督的6项违法情形包括:对医疗卫生机构未建立、健全医疗废物管理制度,或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的处罚;对医疗机构未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训的处罚;对医疗机构未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的处罚;对不具备集中处置医疗废物条件的农村医...
下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读
对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病...
牙科医疗设备的测试标准及相关牙科检验仪器
1、牙科手持设备电动马达测功系统主要用于牙科手机使用的牙科低压电动马达、微型空心杯高速电机、微型牙科无刷电机等类似产品的测试,牙科低压电动马达广泛应用于牙科直手机、牙科弯手机、牙钻机、高速气涡轮手机、抛光手机、旋转牙髓学、牙根管封闭、口腔修复螺丝刀、牙科手术器械等,牙科手机电动马达测功机可用于牙科电动马达...
硅胶配件有哪些执行标准,看完你就知道了[最新更新]
一、国际标准ISO10993:这是医疗器械生物学评价方面的国际标准,规定了医疗器械生物学评价的基本要求和方法,包括对医疗器械材料的化学、物理和生物性能的评价。ISO13485:这是医疗器械质量管理体系的国际标准,规定了医疗器械制造商在生产、加工、储存和销售医疗器械过程中应遵循的质量管理体系要求。
黑龙江鑫品晰医疗科技、三原富生医疗器械2家企业飞检不合格
二、三原富生医疗器械有限公司(一)机构人员方面(www.e993.com)2024年10月18日。抽查企业质量部员工培训记录显示,部分微生物检验员入职当天完成企业文化、制度、岗位职责等32个项目的培训并完成考核,且未包括微生物检验的实操考核,即颁发上岗证,不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和...
市场监管部门实施“查封”“扣押”依据汇总!
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件,保守被检查单位的商业秘密。
...征集大规模设备更新和消费品以旧换新相关市级地方标准制修订项目
(三)农产品、工业产品质量及其检验方法标准等;(四)工程建设、食品安全、药品、医疗器械标准等;(五)利用地方标准制定实施妨碍商品、服务自由流通等排除、限制市场竞争的;(六)关键技术要求未得到充分验证和广泛推广应用的;(七)仅限于在某个区县行政区域有特殊技术需要的;...
下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读
答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体...