康为世纪:新型冠状病毒核酸检测试剂盒获三类医疗器械注册证

金融界10月25日消息，康为世纪自主研发并生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）近日获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20243402123）。该试剂盒为公司首个三类体外诊断冻干产品，具有常温运输及储存优点，能降物流及存储成本并提升竞争优势，用于检测相关人群口...

章贡区研发出全省首个基因检测三类体外诊断试剂

近日,笔者获悉,章贡高新区科创企业南兴医疗(耀阳医疗)自主研发的“人MTHFR(C677T)基因多态性检测试剂盒”获得国家药品监督管理局批准上市,这是章贡区首个获批的三类医疗器械,也是江西省企业自主研发的首个基因检测三类体外诊断试剂。这是章贡区医疗器械产业蓬勃发展的生动写照。据了解,江西南兴医疗科技有限公司成立于201...

医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据

直接申请第三类医疗器械注册的,国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的,会告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

根据《分类规则》,与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别,与试剂管理类别相同;与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品,按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关,并具有临床诊断用...

科华生物:HIV-1核酸测定试剂盒获医疗器械注册证

HIV-1核酸测定试剂盒(PCR荧光探针法)用于定量检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸(HIV-1RNA)的含量。以上新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品线,将对公司业务发展具有正面影响。资料显示,科华生物主营体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售,自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子...

体外诊断行业研究:后疫情时代稳步增长,国产崛起

配套耗材涵盖了实验类耗材、细胞培养类耗材、诊断类耗材、体液采集耗材等。体外诊断设备的电子元器件包括加样针、传感器、激光器、显示屏等。产业链如下图所示。图2体外诊断设备、试剂产业链资料来源：深企投产业研究院整理。02总体市场规模体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场。根据KaloramaInformation发布的《...

晚讯|打破国产空白,银屑病1类新药赛立奇单抗获批上市、西门子医疗...

3.出海巴西医疗器械暴增,这三类产品最受欢迎中国医疗器械在巴西市场需求大增,注册量剧增,中国企业积极涌入。巴西被视为优质中端市场,吸引龙头企业加大投入,注册费也随之水涨船高。4.剑指长新冠相关疾病,安龄生物外泌体疗法正式开展临床研究,有望填补国际空白...

新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于药品经营监督检查评定结果的...

一、医疗用毒性药品经营企业2家企业现场检查结论为“符合要求”;6家企业现场检查结论为“基本符合要求”。二、特殊药品经营企业1家企业现场检查结论为“符合要求”;6家企业现场检查结论为“待整改后评定”。三、网络销售药品经营企业2家企业现场检查结论为“符合要求”;22家企业现场检查结论为“待整改后评定”...

医疗行业要闻【Vol.9】

2025年1月1日起,对于首次提出注册申请的体外诊断试剂,应当按照《分类目录》受理产品注册申请。2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证,在批准的有效期内继续有效。3.多地发布医疗设备更新实施方案5月9日,江苏省人民政府办公厅印发《江苏省推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》,鼓励具备条件的...