用对“医疗器械主文档”,为注册减负还加速!
3.设计和开发:详细记录医疗器械设计的输入、输出、验证、确认、变更控制等各过程的信息。4.生产过程:涵盖生产流程、工艺参数、生产设备、原材料、半成品和成品的质量控制标准及检验方法等内容。5.质量控制:涵盖产品质量管理体系文件、检验规程、检验报告、不合格品处理、纠正和预防措施等。6.临床评价:包括临床评价...
...扬州市吉康医疗器械有限公司又因质量问题被“点名”
2021年3月9日,江苏省药监局发布的《关于江苏省2020年第2期医疗器械和药品包装材料质量的通告》显示,标示为扬州吉康医疗生产的一次性使用无球囊导尿管(生产日期/批号/出厂编号:20200508/无/无)不符合标准规定,不合格项目为连接器分离力。企查查显示,扬州吉康医疗成立于2001年,法定代表人为蔡天鹏,经营范围包括第一类...
...江苏南通市通州区:手术部位疼痛难忍 患者质疑医疗器械质量有问题
江苏仁杰医疗器械有限公司提供的购货发票中,规格型号一栏填写的是进口;销售方一栏中的名称、纳税人识别号、地址、电话等信息都是空白的,只是加盖了销售公司的公章。但是,从当地税务系统调出的同一编号的发票,“规格型号”一栏填写的是数字1,销售方一栏中的名称是丁美芳,纳税人识别号和地址、电话,也是齐全的,但是并没...
广东省药品监督管理局2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果
注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人...
深圳市市场监督管理局关于存在突出质量安全隐患医疗器械生产企业...
转自:深圳市市场监督管理局网站深圳市市场监督管理局关于存在突出质量安全隐患医疗器械生产企业的公示(2024年第三批)各有关单位:根据《广东省药品监督管理局办公室关于开展突出质量安全隐患医疗器械生产企业清查整顿工作的通知》(粤药监办械〔2024〕9号)的要求,北欧(深圳)医疗科技有限公司等3家医疗器械生产企业(...
新修订《医疗器械经营质量管理规范》施行……本月起,这些新规将...
公告明确,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定,决定将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》(www.e993.com)2024年10月18日。新修订《医疗器械经营质量管理规范》施行国家药监局新修订《医疗器械经营质量管理规范》自2024年7月1日起施行。修订的主要内容包括:一是对...
《医疗器械经营质量管理规范》解读之二
在医疗器械销售环节设置自动售械机,使医疗器械的可获得性更好、更快,在提高医疗器械可获得性的同时,相关质量管理需要加强。《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸,并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存与出货、定期检查、销售凭据开具等提...
广东省人民政府办公厅关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展...
鼓励医疗机构加大对功效确切、质量可控、供应稳定的国产医疗器械采购使用。支持高端医疗装备首台(套)在我省进行生产,对在我省落户生产的列入首台(套)重大技术装备推广应用指导目录的大型医疗设备,按照国产设备首台(套)有关文件要求执行。(省卫生健康委牵头,省财政厅、医保局、药监局按职责分工负责)...
广东省药监局2024年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果
广东省药监局2024年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果广东省药监局2024年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果
【广东省】2024年7月医疗器械注册质量管理体系核查结果
注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。