河南省鹤壁市开展医疗器械不良事件监测法律法规宣贯暨风险防控...
中国质量新闻网讯为持续提升河南省鹤壁市医疗器械不良事件报告能力,提高医疗器械不良事件监测工作水平,促进从业人员医疗器械警戒风险防控意识,10月11日,鹤壁市开展了2024年医疗器械不良事件监测法律法规宣贯暨风险防控能力提升科普培训会。全市各县区(分)局、二级以上医疗机构、各乡镇卫生院医疗器械不良事件监测负责人...
医疗器械不良事件公告通告报告审核目的与结果
(一)制定流程确保按要求向监管机构报告与器械相关的不良事件。(二)确保必要时向监管机构和授权代表报告忠告性通知。(三)维护与个别设备相关的不良事件和忠告性通知的适当记录其他过程的链接。关于医疗器械单一审核程序(MDSAP)医疗器械不良事件和忠告性通知报告过程的审核目的和结果,你了解了吗?在接下来的篇章中,龙...
市药品不良反应监测中心开展医疗器械不良事件报告质量评估
近日,市药品不良反应监测中心组织召开医疗器械不良事件监测报告质量培训暨评估会,解读《江苏省医疗器械不良事件报告质量评估方案》中的评估标准,邀请江苏省药品不良反应监测中心、江苏省人民医院、江苏省中医院、南京鼓楼医院、江苏省肿瘤医院、南京医科大学附属逸夫医院、南京同仁医院等单位专家,随机抽取全市126家医疗机构340...
全自动五分类血细胞分析仪CE认证通过后需要注意哪些事项?
4.不良事件报告(VigilanceReporting)不良事件上报:一旦在设备使用过程中发生任何严重不良事件,制造商有义务及时向欧盟监管机构报告,并采取必要的纠正措施。制造商需建立内部不良事件监控系统,快速发现并处理潜在问题。回顾与纠正措施:如果某个批次的设备或设计存在缺陷,制造商可能需要回收或召回产品,实施纠正和预防...
无对比无真相!医疗器械不良事件报告【欧盟VS美国】
·不良事件定义:MDR和IVDR提供不良事件的详细定义,包括导致死亡、重伤或其他健康危害的事件。·报告时限:不良事件必须在严格的时限内报告,严重事件则应当立即报告。·欧盟数据库:欧盟建立EUDAMED中央存储库,用于收集、存储和传播医疗器械不良事件的相关信息。
中国医疗器械行业现状调研及未来发展趋势分析报告(2024-2030年)
五、我国医疗器械产业发展态势六、我国的医疗器械产业与国际水平的差距七、2024年我国医疗器械产业发展大事第二节我国医疗器械行业管理分析一、我国医疗器械标准体系发展情况二、我国医疗器械监管及行业发展规范情况三、我国医疗器械GMP管理发展现状及趋势四、2024年医疗器械不良事件监测年度报告发布第三节我国...
贵州省黔南州2023年医疗器械监管呈现七大亮点
科学预警处置,医疗器械不良事件监测有力建立完善医疗、医保、医药“三医联动”机制,分析印发上年度医疗器械不良事件监测年度报告,推进不良事件监测和风险处置,控制风险隐患。全年监测到可疑医疗器械不良事件报告1566例,达448例/百万人口(位列全省第三)其中严重报告156例,占报告总数9.96%(位列全省第二);医疗器械不良事...
共谱“协奏曲” 奏响“大合唱” 来自第27届全球医疗器械法规协调...
会议分享了最新实践。譬如,鉴于医疗器械不良事件报告来自不同报告主体,报告的填写缺乏统一规范,中国借鉴国际标准、结合自身实际,建立完善标准化不良事件术语框架。传递了共同关切。例如,医疗器械监管中数字化转型利弊的讨论围绕电子说明书展开,来自欧洲医疗技术协会的DianaKanecka提醒关注信息获得:“纸质版本的风险是可能容...
省药品审评与不良反应监测中心开展上半年医疗器械不良事件个例...
湖南日报·新湖南客户端6月24日讯(通讯员杨嵘邹淳辉)为进一步提升医疗器械不良事件监测能力,优化事件个例报告质量水平,近日,省药品审评与不良反应监测中心组织开展了2024年上半年全省医疗器械不良事件个例报告质量专项评估工作。省中心及各市州药品不良反应监测中心相关工作人员共计19人参加。本次评估采用随机抽样...
医院不良事件系统源码,事件上报、流转审批、数据统计、原因分析
药物相关事件:(药物存储相关,药物不良反应)设备相关事件:(医疗器械报告)院感相关事件:(院感聚集,职业暴露,医疗废物泄露事件)输血相关事件:(用血安全、输血不良反应)医技相关事件:(医技相关、检验事件、病理切片事件)安保后勤事件:(公共意外事件、治安伤害事件、后勤相关事件)...