脑外科手术计划软件创新产品获批上市

脑外科手术计划软件创新产品获批上市近日,国家药品监督管理局批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件创新产品注册申请,这是第300个获批的创新医疗器械。该产品由软件安装程序和授权文件组成,功能模块包括:用户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维重建、头架参数计算、纤维束生成,用于制定脑...

刚刚,两款创新医疗器械获批上市!

11月7日,据NMPA官网显示,国家药品监督管理局批准华科精准(北京)医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件和BostonScientificNeuromodulationCorporation(波士顿科学神经调控公司)的“植入式脑深部神经刺激延伸导线”两个创新产品注册申请。脑外科手术计划软件该产品由软件安装程序和授权文件组成,功能模块包括:用户登录、患者...

医疗器械CE认证审核程序有哪几步 医疗器械CE认证必备文件有哪些

1.产品技术文件：包括产品图纸、技术规格、#欧盟CE认证#材料清单、使用说明书等。2.质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。3.符合性声明：企业需要签署符合性声明，确认产品符合CE认证的要求。4.公告机构要求的其他文件：根据不同的公告机构要求，可能还需要提交其他特定的文件或资料。医疗器械CE认证...

【国际医疗器械治理面面观】规范认证标准和程序??提供明确要求...

●数据收集和分析指导文件:发布了《数据收集和分析指导文件:数字疗法设备》和《数据收集和分析指导文件:移动医疗应用软件》,这些指导文件详细说明了数字疗法企业应该如何收集、管理和分析临床数据,确保数据的准确性和可靠性。●质量管理系统指导文件:发布了《质量管理系统指导文件:数字疗法设备》和《质量管理系统指导文件:...

医疗器械CE认证的审核要求有哪些 医疗器械CE认证需准备哪些材料

E.医疗器械的标签和包装必须符合欧盟的相关法规和标准要求，包括产品信息、使用说明、条码等。F.企业需要提供关于医疗器械的不良事件和召回报告，展示其有效的风险管理和监测体系。医疗器械CE认证需准备哪些材料：A.技术文件（TechnicalFile）：1.产品描述和规格2.设计和制造过程的描述3.材料和组件的信息4.风险...

你中有我我中有你的DHF和DMR,两种医疗器械设计开发文档分清了吗?

DHF参与者包括:设计开发过程涉及的所有人,涵盖市场、研发、质量、生产、临床、注册等部门人员(www.e993.com)2024年11月12日。二、DMR器械主记录DMR的白话版定义→回答器械如何制造而所需要的文档。DMR的学术版定义→对医疗器械成品的程序和规范的完整记录。FDA要求:各制造商应保留器械主记录(DMRs),并保证每个器械主记录均按照“文件控制”要求...

医疗器械临床试验数据相关资料通常有哪些?

医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码。医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码。(一)医疗器械临床试验的数据资料中,原始数据库是不可或缺的一部分。这个数据库直接收录了从病例报告表和外部文件中得来的原始数据,确保了数据...

医疗器械CE认证是什么?医疗器械CE认证需要什么条件办理

对于所有类别的设备,制造商都需要提供技术文件。技术文件的要求将取决于所选的合格评定程序。作为一般规则,文件应涵盖产品的设计、制造和预期操作。最终,制造商必须提供足够的信息来证明该设备符合医疗器械指令的相关要求。合格评定路线对于I类设备(即低风险设备),制造商可以自行声明该设备符合指令的基本要求。生产无...

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于2024年4月15日召开第三届董事会第二次会议和第三届监事会第二次会议,会议审议通过了《2023年度利润分配预案》。本议案尚需提交公司2023年年度股东大会审议,现将有关情况公告如下:一、2023年度利润分配预案基本情况...

浪潮软件股份有限公司关于调整 2023年度日常关联交易的公告

(一)日常关联交易履行的审议程序2023年12月12日,浪潮软件股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)召开第十届董事会第四次会议,会议审议通过《关于调整2023年度日常关联交易的议案》,该议案涉及关联交易事项,关联董事王冰先生回避表决,符合国家有关法律法规和《公司章程》的相关规定,表决结果为:同意票6票,反对票...