国家药监局发文,事关境外药品上市许可

据国家药监局网站11月14日消息,为加强境外药品上市许可持有人管理,国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》,自2025年7月1日起实施。《暂行规定》明确,境内责任人应当同时具备下列条件:(一)在中国境内设立的企业法人;(二)具有履行药品上市许可持有人义务相适应的质量管理体系;(三)具有...

药店骗保案后,国家药监局发文:明年起这类药店不得接受纸质处方

10月14日，国家医保局官方微信公众号发布央视新闻关于哈尔滨四家药店使用假处方欺诈骗保案的报道，国家医保局发现建柏家医药连锁哈平路店、思派大药房、宝丰大药房深业店、上药科园大药房四家药店存在欺诈骗保问题，涉及上万张手写假处方，总金额超亿元。此事被曝光后，涉案的4家“双通道”药店医保服务协议已全部被解...

21健讯Daily|国家医保局发文升级药价监管;君实生物任命商务拓展副...

10月21日,国家药监局通报4起化妆品典型案例,包括“5·23”安徽宁国生产销售假冒化妆品案、重庆霖杨生物科技有限公司未经许可生产化妆品案、广州市凯秀化妆品有限公司生产不符合技术规范的化妆品案、上海春静实业有限公司经营不符合技术规范的化妆品且未建立并执行进货查验记录制度案。近年来,各级药品监督管理部门深入...

国家药监局:最高100万,重奖企业内部“吹哨人”!

国家药监局:最高100万,重奖企业内部“吹哨人”!国家医保局、国家药监局接连发布重要文件,鼓励发挥医保基金社会监督员作用、药企内部举报人监管作用。医药领域违法违规行为监管正式由政府为监管主体,走向政府+企业内部+社会共同监管的全新监管局面。01国家药监局发文药企内部举报人最高可奖励100万为进一步发挥药品、...

每周医刻|2024国家医保谈判10月27日正式启动;诺泰生物被中国...

政策:国家医保局回应“创新药进医保”有关话题;国家药监局与丹麦药品管理局签署合作意向书。公司:华东医药第三季度净利润同比增长14.71%;贝泰妮第三季度亏损7822万元;万泰生物第三季度净利润同比下降94.18%;恒瑞医药第三季度净利润增长0.84%;艾力斯第三季度营收9.57亿元。

创新药利好!刚刚,国家药监局发文

刚刚,国家药监局发文7月31日,国家药监局发布关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知(www.e993.com)2024年11月26日。通知明确,优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内...

财政部 国家卫生健康委 海关总署 税务总局 国家药监局关于海南...

十、海南省人民政府应落实主体责任,商财政部、海关总署、税务总局、国家卫生健康委、国家药监局等部门制定管理办法,明确符合享受政策条件的有关单位的确定程序,免税药品、医疗器械管理要求,患者在先行区内使用要求等,并明确对有关单位违规使用、处置以及患者违规销售、带离、寄递上述商品的处理标准、处罚办法和联合惩戒措...

国家药监局近期发布的36项医疗器械行业标准

适用范围本文件描述了采用经校准的水听器测量由医用超声设备在液体中所产生声场的方法,包括取决于待表征声场频谱成分的带宽标准和校准频率范围要求。本文件:给出了基于声学基础的一组可测量的声学参数;给出了在这些测量的特定假设条件下的一组可导出的辅助性声学参数,称为导出声学参数;给出了可用于确定声压参数的测量...

刚刚!国家医保局发文,械企营销模式彻底变了!

国家医保局重磅发文,事关全国公立医院、械企!7月23日,国家医疗保障局办公室印发《关于按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》(以下简称《通知》),以及《按病组(DRG)付费分组方案2.0版》、《按病种分值(DIP)付费病种库2.0版》。(文末附原文)...

刚刚,国家药监局重磅发文:药品补充申请改革正式启动!

国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作,现阶段,以化学药品为重点,试点省级药品监管部门(以下简称“试点单位”)按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。国家药监局药品审评中心(以下简称“药审中心”)、国家药监局食...