药包材GMP新规引领行业迈向高质量发展大考
1)省药监局版药包材GMP:20151207广东省药包材生产质量管理指南,该指南推荐使用于广东省辖区内药包材生产企业生产质量管理全过程,本指南明确要求,所有药包材生产企业必须制定并实施符合药包材质量管理特性的质量方针与质量目标,确保企业质量管理工作的方向明确、目标具体。同时,企业需依据自身产品的独特性质,量身打造...
学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施
李老师二十多年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EUGMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。对于GMP,特别是新版GMP认证,无菌粉针,无菌制剂,固体口服制剂及原料药ICHQ7以及生物制品有深入的研究,特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。多省GMP...
安顺市构建富有特色的现代化产业体系推动高质量发展纪实
????贵州能源集团(安顺)千万千瓦级新型综合能源基地项目是安顺市携手贵州能源集团贯彻落实国发〔2022〕2号文件和省委、省政府推动新型综合能源基地建设重大部署,按照多能互补和煤电一体化模式规划建设的新型综合能源基地,是贵州省新型综合能源基地的重要组成部分。基地规划电源装机1073万千瓦,其中先进煤电装机264万千瓦、...
制药冻干机的 GMP 验证基本概念
本文将介绍制药冻干机GMP验证的基本概念,包括设备性能确认、工艺验证、清洁验证、残留物检测、微生物限度检查、文件记录管理、质量保证体系、持续改进机制、培训与人员资质以及风险评估与管理等方面。一、设备性能确认设备性能确认是GMP验证的基础环节,主要确认制药冻干机的各项性能指标是否符合生产要求,包括但不限...
哈药总厂303车间顺利通过药品GMP符合性检查
检查组听取了哈药总厂关于企业简介、药品生产质量管理执行情况及申报检查范围的相关工作汇报,对303车间厂房、设施设备(包括制水系统、空调净化系统等)及质量管理部检验中心、原辅物料和仓储系统进行了现场检查,并根据生产工艺、产品特性调阅质量管理体系文件、生产记录、验证文件等,全面了解哈药总厂GMP实施情况。
...市第六届人民代表大会第二次会议“科技创新引领现代化产业体系...
去年市委六届二次全会确定了实施高新技术企业和科技型企业“双倍增”行动计划,出台完善科技型企业培育体系、支持科技型企业融资、银行业保险业支持“双倍增”等政策文件,开展“民营企业创新发展服务月”系列活动,新认定高新技术企业3071家、新增科技型企业15535家,科技型企业和高新技术企业分别达到了58524家和7565家,与...
翟光明老师:供应商开发、选择、考核与关系管理
(1)质量体系审核(2)产能能及供货能力审核(3)技术装备及产品开发能力审核7.确定潜在合格供应商8.产品质量认证及操作程序(1)样品认可(2)首批样品认可(3)批产样品认可(4)进行评审,执行批准程序PPF或PPAP(5)供应商的定点,执行批产采购批准书...
赛托生物2023年年度董事会经营评述
原料药生产车间积极推行国际先进的GMP管理体系,从采购、生产到销售进行全流程质量控制。此外各部门建立内部工作跟踪机制,定期或不定期召开质量分析会,不断优化产品的质量管控流程,保证产品质量的稳定性、一致性,确保产品质量引领市场同类产品,以高质量产品构建公司的核心竞争力。
刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...
为了使血液制品上市许可持有人和生产企业能够更好地满足GMP(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts,药品生产质量管理规范)和GMP附录《血液制品》要求,加强血液制品管理,推进血液制品上市许可持有人和生产企业数字化转型,实现血液制品生产、检验信息的电子化记录,促进血液制品制造业高质量发展,制定本文件。
检查员说 | 浅析无菌药品生产污染控制重点
2S文件有措施CCS文件应将所有控制措施一起列出,包括其控制原理和支持性规程和报告,以便整体确认和评估这些措施。3S持续更新CCS的制定不是一次性的行为,应在质量体系中持续更新,还应定期对污染控制措施进行回顾,从而推动企业对CCS进行持续改进。如质量变更控制、文件修订、参数监控调整、再验证周期调整、质量...