广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例

指定医疗机构申请进口使用急需港澳药械目录内药品、医疗器械的,省人民政府卫生健康主管部门应当自受理之日起五个工作日内出具审核意见,省人民政府药品监督管理部门应当根据审核意见在五个工作日内对符合要求的核发批件。指定医疗机构申请进口使用急需港澳药械目录外药品、医疗器械的,省人民政府卫生健康主管部门应当自受理之...

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证不得生产...

《外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分:ZTi6Al4V钛合金铸件》、《外科植入物骨关节假体锻、铸件第3部分:钴铬钼合金铸件》、《心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器》、《激光治疗设备调Q眼科激光治疗机》、《关节置换植入器械全膝关节假体第1部分:胫骨托疲劳性能的测定》、《医疗器...

进口心脏起搏器有哪些注意事项

对未获我国医疗器械注册证，经海南省、广东省药监部门批准临床急需进口，分别在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内特定医疗机构、粤港澳大湾区内地部分城市指定医疗机构使用的心脏起搏器，企业在申报时，应如实填报货物属性“36-III类医疗器械”，许可证类别填报“612-医疗器械注册证”，许可证编号填报“612提供药监部门证明...

...221个品规的产品体系,2023年初至今新获得8个原料药及制剂批件

2023年初至今新获得硫酸特布他林原料、硫酸特布他林注射液、碳酸氢钠林格注射液、复方电解质注射液(V)、喷他佐辛注射液、平衡盐冲洗液、左氧氟沙星注射液补充规格、硫酸沙丁胺醇注射液等8个原料药及制剂批件,制剂均视同通过一致性评价,其中喷他佐辛注射液为国内首家过评,并新获得11个二类、10个一类医疗器械。

广东拟立法规范管理港澳药品医疗器械 将建立大湾区急需港澳药械监…

《条例》拟规定,临床急需进口港澳药品医疗器械(以下简称“急需港澳药械”)是指粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品,以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。省人民政府药品监督管理部门应当建立急需港澳药械目录管理制度,明确急需港澳药械的进入及调整机...

沪市上市公司公告(9月27日)

维力医疗:子公司获医疗器械经营许可证维力医疗(603309)公告,控股子公司维力健益医疗器械有限公司近日取得吉安市市场监督管理局颁发的《医疗器械经营许可证》(www.e993.com)2024年11月3日。该许可证允许维力健益在其经营范围内批发各类医疗器械,包括有源手术器械、无源植入器械及医用软件等。证书有效期为2024年9月18日至2029年9月17日。该证书的获...

“北京‘两区’建设医药健康领域任务推进情况”新闻发布会

一、推进创新医疗器械入院使用为推进中关村创新医疗器械产品目录和首台(套)重大技术装备目录产品进医院实施创新医械随批随进,北京市卫生健康委积极推动创新医疗器械、医疗机构使用工作,鼓励医院应用创新医疗器械与市科委、市发展改革委、市财政局和市医管中心共同努力,研究促进创新医疗器械在医院应用和使用。

海普瑞因信披有误收监管函;华兰生物、国药现代、云南白药、达安...

凯利泰3月29日公告称,全资子公司Elliquence,LLC.于近日获得国家药品监督管理局颁发的一次性使用双极射频手术电极套装进口II类《医疗器械注册证》(国械注进20242010132)。该产品经审查,符合医疗器械市场准入规定,准许注册,有效期至2029年3月7日。一次性使用双极射频手术电极套装由双极射频手术电极、深度控制阀、导针、直...

“港澳药械通”这4年:医患企三方如何共赢?

从区域覆盖面看,广州、深圳、珠海、中山、东莞、佛山均已有医院“上新”。其中,作为“港澳药械通”第二批指定医疗机构,中山大学孙逸仙纪念医院目前已取得20个“港澳药械通”医疗器械批件,累计服务患者139人次,已取得5个药品批件(截至2024年7月底),且有6个药品正在申报阶段,累计服务患者70余人次。“新的药物和器械...

广誉远因连续8年财报造假被罚;普利制药因财务信息披露不准确遭...

安杰思:欧盟对医疗器械启动采购调查对公司影响有限安杰思4月16日在互动平台表示,欧盟对医疗器械启动采购调查对公司影响有限。公司了解到IPI措施适用情形较少如适用于不低于1500万欧元的工程或不低于500万欧元的商品和服务采购等,在涉及公共卫生等重大公共利益时可能不采用IPI措施,因此从政策表述来看,实施的可能性不大。