刚刚!《地区性民间习用药材管理办法》发布了!!
第十八条城乡集市贸易市场可以出售地区性民间习用药材,《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种以及省级中药材标准中明确记载具有剧毒、大毒的中药材除外。第十九条直接收购地区性民间习用药材的中药材生产企业应当具有相关的硬件设施,验收人员应当具备鉴别药材真伪优劣的能力。第二十条药品上市许可持有人、药品...
太龙关注丨国家药监局发布《中药标准管理专门规定》:体现中医药...
《规定》包括总则、基本要求、中药材标准、中药饮片标准、中药配方颗粒标准与中药提取物标准、中成药标准、中药标准修订、程序与实施、附则等9章62条,适用于中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理。《规定》要求,中药标准管理工作要坚持传承与创新并重,...
重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读
第二条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。第三条坚持传承与创新并重,遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用,支持采用大数据、人工智能等先进技术,持续提高中药质量可控性。第四条坚持科学...
国家药监局发布《中药标准管理专门规定》
第二十二条中药材标准的研究和制定,应当关注中药材种植养殖过程中使用农药、植物生长调节剂以及重金属与有害元素、真菌毒素污染等对中药安全性的影响,根据安全风险评估及研究数据建立必要的控制项目和限度。对于传统认为具有毒性的中药材,或者经现代毒理学证明具有毒性的中药材,应当加强安全风险评估,针对毒性成份制定科学...
国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
对于传统认为具有毒性的中药材,或经现代毒理学证明具有毒性的中药材,应当加强安全风险评估,针对毒性成份制定科学合理的质量控制项目。第二十二条(药材基原管理)中药材标准记载的原植物或动物的科名、拉丁学名主要参考相关权威著作确定,应当保持相对稳定。中药材基原或药用部位的增加、删减、变更或分列,应当具有充分的...
11月1日执行!省局印发中药配方颗粒生产质量管理指南!
第十六条以毒性中药材为原料,生产加工的中药配方颗粒,加工、炮制、生产应使用专用设施和设备,并与其他生产区严格分开,生产的废弃物应经过处理并符合要求(www.e993.com)2024年9月7日。第十七条厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整,易于清洁,不易产生脱落物,不易滋生霉菌;有防止昆虫或其他动物等进入的设施,灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备...
山东省中药配方颗粒生产质量管理指南,11月1日起施行
第十六条以毒性中药材为原料,生产加工的中药配方颗粒,加工、炮制、生产应使用专用设施和设备,并与其他生产区严格分开,生产的废弃物应经过处理并符合要求。第十七条厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整,易于清洁,不易产生脱落物,不易滋生霉菌;有防止昆虫或其他动物等进入的设施,灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、...
二十八种毒性中药调剂
二十八种毒性中药调剂天地网讯医疗用毒性药品在《中华人民共和国药品管理法》中属特殊管理药品。毒性中药品种为国务院发布的《医疗用毒性药品管理法》(1988年12月27日)中规定的品种,共28种。毒性中药应依据国务院颁布的《医疗用毒性药品管理法》、卫生部和国家中医药管理局联合颁布的《医院中药饮片管理规范》(...
...北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗用毒性中药材...
第二条根据《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)、《北京市中药饮片炮制规范》和《北京市中药饮片标准》中收载的二十七种毒性中药材及其饮片的毒性大小以及炮制方法的不同,将其分为两类管理,即第一类品种和第二类品种(见附件1)。第三条北京市行政区域内毒性中药材及其饮片的生产经营使用应遵循本规定。
重磅II 国家药监局、农业农村部等4部门联合发布《中药材生产质量...
(一)根据生产实际情况确定质量控制指标,可包括:药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量;药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等;(二)必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。