实验室对原料药等有关物质检测方法研究

包括选择合适的分析方法、准确测定杂质含量,并综合药学、毒理及临床研究结果确定合理的限度。例如,高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、质谱(MS)以及液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)等。通过对有关物质的检查方法进行优化,建立了专属性强、准确度高的测定方法,为原料药质量标准的提高提供了依据对检验过程中出现的杂质...

石药集团原料药销售事业部国内贸易信用险招标公告

(一)项目名称:原料药销售事业部国内贸易信用险招标公告(二)招标单位:石药集团原料药销售事业部(三)质量标准:责任条款清晰,报价合理,偿付能力强,理赔便捷高效;有专职的对接人员,能够及时提供专业的培训及风险预警。(四)实施日期:2025年1月1日至2025年12月31日(五)招标内容:承保我事业部9个法人单位国内贸易销...

原料药及其相关制剂中酸根离子的检测

常见硫酸根、硝酸根、碳酸根、醋酸根、草酸根、磷酸根、氯酸根、亚氯酸根、次氯酸根等。在原料生产工艺中会利用电离、催化等方法,达到调整反应环境的pH值,催化加速反应速率,稳定结构等目的,但会在过程中存在大量的酸根离子残留,这种工艺杂质如何检测呢?常用比浊法、滴定法、沉淀法、分光光度法等通来检测酸根离子含...

【知识分享】28个行业污染源的地下水监测项目中潜在特征项目大全

地下水监测项目主要选择《地下水质量标准》(GB/T14848)的常规项目和非常规项目。监测项目以常规项目为主,不同地区可在此基础上,根据当地的实际情况选择非常规项目。污染源的地下水监测项目以污染源特征项目为主,同时根据污染源的特征项目的种类,适当增加或删减有关监测项目。不同行业的特征项目可根据下表确定,但...

...1原料药的顺利出海,“立足中国,放眼全球”的国际化战略初见...

及GLP-1原料药的顺利出海,“立足中国,放眼全球”的国际化战略初见成效;质量管控方面,公司先后通过中国GMP认证,美国FDA认证、巴西和欧盟认证,制剂生产基地获得欧盟GMP认证和美国cGMP认证,原料药生产基地通过了澳大利亚TGA-GMP认证,通过多次国内外知名客户审计,通过多次药品注册现场核查,通过多次国家省市局药监部门飞行检查。

省药监局发布“百名专家助药企”行动第四批5个典型案例

03安庆市食品药品检验中心:输出智力,共享资源,助力企业提升原料质量控制水平2024年4月18日,安庆市食品药品检验中心走访企业时,某药品生产企业反映其“逍遥丸”处方所用药材——“北柴胡”当时市场上有掺杂使假的现象,为严格原料质量控制,企业正在推进北柴胡基源鉴别工作,但是遇到了一些技术难题,如果不能有效解决,企业...

国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...

“3.有编造生产、检验记录,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实;“4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。”五、将第二十八条修改为:“药品经营企业现场检查结论的评定标准:“(一)未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的,检查结论...

药监局发布《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》征求意见稿

由于残留溶剂并不能助益治疗,故应尽可能除去所有残留溶剂,以符合制剂质量标准、生产质量管理规范(GMP)或其他质量要求。制剂的残留溶剂量不应高于安全性数据可支持的水平。除非在风险-收益评估中强有力地论证了使用这些溶剂的合理性,否则在生产原料药、辅料或制剂时,应规避一些已知会引起不可接受的毒性的溶剂(1类,表...

【科普】兽用中化药咨询常见问题(三)

包括一种啮齿类动物和一种非啮齿类动物口服给药途径的90天重复给药毒性试验,一种啮齿类动物(首选大鼠)1年期和一非啮齿类动物(首选犬)1年期的慢性毒性试验(1年期仅选择一种动物而排除另一种动物的标准见VICHGL37指导原则),试验指标包括一般观察指标、血液学指标、血生化指标、尿常规、大体剖检、组织病理学检查等...

7月起,这些新规影响你我生活_腾讯新闻

市市场监督管理局批准《住宅电梯安全管理规范》等11项上海市地方标准,其中有10项标准于7月1日起实施(原文可登录httpscjgj.sh.gov/912/20240506/2c984ad68ef4a48b018f4bdff0281cc8.html查看):《池塘温室南美白对虾、罗氏沼虾三茬轮养技术规程》(标准号:DB31/T1464—2024)...