成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露2类改良型新药氨酚羟考...
申请人:成都苑东生物制药股份有限公司二、药品的其他相关情况公司氨酚羟考酮缓释片为含有中枢神经镇痛作用的盐酸羟考酮和周围神经镇痛作用的对乙酰氨基酚组成的复方片剂,是公司自有特药缓控释制剂技术平台在已有常释氨酚羟考酮片基础上进行的改良,具有速释层和缓释层的双层设计,在达到快速起效的同时又能够保持长...
苑东生物:2类改良型新药氨酚羟考酮缓释片申报上市许可获得受理
金融界8月30日消息,苑东生物近日宣布其2类改良型新药氨酚羟考酮缓释片的申报上市许可已获得国家药监局的受理。氨酚羟考酮缓释片于2022年7月提交临床申请,用于治疗各种原因引起的中重度急慢性疼痛,近期完成了Ⅲ期临床研究。临床报告显示,该药物具有相似的镇痛疗效和安全性,且在给药后6小时内的镇痛效果优于常...
心血管新药爆发式增长:中国研发活力领跑全球,挑战与机遇并存
一、心血管创新药/改良型新药承办情况近年来,中国心血管系统药物领域展现出强劲的研发活力。据药融云数据库统计,从2013年至2022年,中国心血管系统创新药/改良型新药的注册申请数量呈现逐年递增的趋势,年复合增长率高达22.5%。尽管如此,2022年共有31项心血管药物申请被药品审评中心(CDE)受理,仅占当年CDE总受理量的...
海特生物自主研发2类改良型新药——HKG-320注射液临床试验申请获批
2024年4月9日海特生物集团自主研发的2类改良型新药——HKG-320注射液的临床试验申请(IND)已获国家药品监督管理局(NMPA)批准。HKG-320注射液是一种钾离子竞争性酸阻滞剂(Potassium-ChannelAcidBlocker,P-CAB),可通过与钾离子竞争质子泵(静息泵和活性泵)上结合位点可逆性抑制质子泵的泌酸功能,临床拟用于降低成人急...
昆药集团:公司2.2类改良型新药KPC-149口服溶液药品临床试验申请已...
昆药集团1月23日公告,公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司的2.2类改良型新药KPC-149口服溶液(受理号:CXHL2400095和CXHL2400096)的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。KPC-149口服溶液是公司研制的一款2.2类改良型新药,适应症为:痛风急性发作的缓解与预防;家族性地中海热。
昆药集团一改良型新药临床申请获批
昆药集团一改良型新药临床申请获批主力资金加仓名单实时更新,APP内免费看>>4月16日晚间,昆药集团发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局签发的KPC-149口服溶液按照2.2类改良型新药受理的《药物临床试验批准通知书》,同意该新药开展相关临床试验研究(www.e993.com)2024年9月9日。
罗欣药业一款消化领域改良型新药获批临床试验
注射用LX22001是在已知活性成分替戈拉生基础上的改良型新药。2022年4月,罗欣药业1类新药替戈拉生片“反流性食管炎”适应症获批上市。2023年11月,替戈拉生片新增“十二指肠溃疡”适应症获批上市。2023年12月,替戈拉生片新适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”上市申请获得国家药监局受理。校对杨利...
中药改良型新药控全链风险
数据显示,近年来中药改良型新药的注册申请数量不断增加,2020-2023年分别收到2件、9件、17件、29件,涉及济川药业的小儿豉翘清热糖浆、苏州吴淞江制药和浙江康恩贝的清喉咽含片、通化万通药业的万通筋骨巴布膏等。截至2024年4月,小儿豉翘清热糖浆已获批上市,成为新版《药品注册管理办法》实施以来首个上市的中药改良型...
2024上半年,60个新药获批上市(附表格)
表32024年1-6月改良型新药上市申请完成审批品种名单纳入优先审评与突破性治疗品种2024上半年CDE将41个品种纳入优先审评,时隔三年,中药品种再进优先审评名单,分别是北京东方运嘉药业有限公司申报的小儿黄金止咳颗粒、国家中医教学名师吴承玉教授研究开发的龙七胶囊(江苏康源药业申报)。纳入理由以纳入突破性治疗药物程...
CDE:中药、化药、生物制品《沟通交流申请资料要求》征求意见
资料准备:1.作为注册审评证据的人用经验所用药物的处方药味(包括药材基原、药用部位、炮制等)及其用量、辅料、制备工艺、剂型、用法、日用饮片量等总结资料。2.申请注册的中药新药的药材/饮片、制备工艺、质量研究及质量标准(如有)、稳定性研究(如有)等总结资料。3.拟沟通问题解决方案及详实的支持性数据。4.必要...