药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
关注检测器参数设置,紫外光谱(UV)重点关注检测波长、蒸发光散射(ELSD)重点关注不同类型参数设定等、进样浓度、供试品与对照品制备用溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的未知杂质,可采用多种方法进行结构分析;对有关物质测定方法的合理性进行评价,如需测定校正因子,...
药物分析要知道的水分测定法,你知道吗?
热重法可用于分析某些药物的干燥失重或是水分测定,当选择热重法作为样品中的水分测定方法时,应确保样品中不含有其他挥发性成分。另外,实验所需的热重分析仪的造价较高,一般普通的实验室可能并不会配备,所以应用并不广泛。四、单晶X射线衍射法单晶X射线衍射法(药典通则0451)实质上是一项非常先进而且全能的技术,它...
农业部兽医局就《中兽药、天然药物预混剂通则技术要求(草案)(征求...
六、预混剂的标签,除另有规定外,还应标明辅料的名称。除另有规定外,预混剂应进行以下相应检查干燥失重除另有规定外,取供试品,按干燥失重测定法(附录60页)测定,在105℃干燥至恒重,以无机物质为辅料的,减失重量不得过3.0%,以有机物质为辅料的,减失重量不得过10.0%。装量按最低装量检查法(附...
医院药品检验及药物信息咨询服务
干燥方法有常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法和热分析法等。(二)PH测定(含酸度计的使用)PH测定法属于一般杂质检查项目,是检查药物中酸碱杂质的一种方法。(三)无菌检查法药品检验的一般流程:药检工作是药品监督管理和药品质量控制的重要组成部分,是运用物理学、化学、物理化学和生物学的方法,对各种药物及其...
了解“多肽”药物及其开发
多肽类药物的质量控制来自于合成的多肽类药物,质量研究可以参照一般的化学药物的研究思路。质量控制主要包括性状、鉴别、检查,包括一般杂质、有关物质、残留溶剂、晶型、粒度、溶液的澄清度与颜色、干燥失重和水分、异构体,另外还有针对多肽药物的特殊检查项目如氨基酸比值、生物活性检查、相关肽、反离子含量、肽图分析、聚...
信息名称关于征求《中兽药、天然药物预混剂通则技术要求(草案...
五、除另有规定外,预混剂应密闭贮存,含挥发性药物或易吸潮药物的预混剂应密封贮存,并应进行微生物限度的控制(www.e993.com)2024年10月20日。六、预混剂的标签,除另有规定外,还应标明辅料的名称。除另有规定外,预混剂应进行以下相应检查干燥失重除另有规定外,取供试品,按干燥失重测定法(附录60页)测定,在105℃干燥至恒重,以无...
2024年陆军军医大学药学综合研究生考试大纲
3.硝酸甘油、氟伐他汀、盐酸胺碘酮、阿替洛尔、盐酸地尔硫卓、盐酸维拉帕米、氯沙坦、普奈洛尔、洛伐他汀、普萘洛尔、卡托普利、依那普利的结构、理化性质及临床应用;卡托普利的合成方法、临床上的副作用及结构改造方法。4.钠通道阻滞剂的分类及各类药物的作用特点,ACEI及AngⅡ受体拮抗剂的作用机制,NO供体药物的...
【省局发布】假劣药认定指导意见(征)
3.药品质量检验结论显示,浸出物测定、装量差异、重量差异、溶出度、释放度、水分、pH值、干燥失重、相对密度、有关物质、含量均匀度等不符合国家药品标准或其他药品标准规定的。第六条适用《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的前提是生产中药饮片所用中药材的来源(包括基原、药用部位、产地加工等)、饮片炮制...
辅料的关键质量属性研究与控制
辅料的微观属性分析技术。X射线粉末衍射法、DCS法、TGA法、NIR法、固态核磁SSNMR、KFT或干燥失重法、pH测定法等方法常用来对辅料的微观属性进行分析,如结构式、晶型或无定型、熔点、水分、酸碱度等。其中,SSNMR法区分辅料化学结构、NIR法在区分辅料批间差异方面具有重要应用。
执业药师高频考点
考点芳香化湿药:本类药多辛香温燥,主入脾、胃经,功能化湿醒脾或燥湿运脾,兼解暑发表。主要适用于脾为湿困,运化失职而致的湿浊中阻证,脘腹痞满、呕吐泛酸、大便溏泻、食少倦怠、舌苔白腻,或湿热困脾之口甘多涎,以及湿温等,兼治阴寒闭暑等。