首个试点项目获批,新药临床试验审评审批用时缩短至21天

11月15日，国家药监局药品审评中心完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批。审评审批过程按照《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审评试点工作方案的通知》执行。这是此项试点工作批准的首个临床试验项目。8月19日，北京大学肿瘤医院临床试验中心工...

新药审评审批再提速 试点临床试验许可期限缩至30天

试点方案中,最受关注的是两个“加速度”:一是药审中心在受理试点项目的临床试验申请后,将在30个工作日内完成审评审批,并通过药审中心网站通知申请人审批结果。二是申请人与试点机构开展高效合作,于临床试验申请获批后12周内启动临床试验(第一例受试者签署知情同意书)。

创新药临床试验审评审批新规首批试点揭晓 相关企业有望获益

????????赖才达表示，目前，剂泰医药有多条创新药物管线正在筹备申报IND，包括突破性核酸（RNA）药物和小分子新药。“接下来我们会充分研究并利用好相关政策，优化资源配置，高效推进临床试验，将更多新药、好药带给临床患者。”赖才达说。????????亚虹医药也表示，公司全球首个非手术治疗宫颈高级别鳞状上...

盘点:我国儿童用中药新药审批进展

在获得临床试验默示许可的17个儿童用中药新药品种中,8个品种(小儿连花清感颗粒、HC001颗粒、小儿香薷颗粒、消风宣窍颗粒、HYR0201颗粒、金振口服液、健儿清解颗粒、黄葵颗粒)已在CDE药物临床试验登记与信息公示平台进行了临床试验登记,其中进展最快的是石家庄以岭药业的小儿连花清感颗粒,正在进行Ⅲ期临床试验。获...

审评时限减半 新药研发积极性大增

据李宁介绍,新药临床试验申请(IND)是创新药启动临床试验,特别是首次人体试验、联合用药研究,或在国内开展国际多中心临床试验必经的审评审批步骤。在我国,IND曾采用审批制。申请方在拿到药监部门的批件后再向各个临床试验机构依次申请项目立项、伦理审查、合同审查。在该模式下,临床试验启动时间较长,有的甚至需要半年到1...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

一款新药在上市前必须进行临床试验,而临床试验机构是必不可少的合作对象(www.e993.com)2024年11月23日。一般而言,药企想要开展一项临床试验,需要历经层层繁琐而不可少的环节,大致可以分为选择合作的医院、项目调研、立项审核、伦理审查与协议预审核、遗传办审批与协议OA审批签署、启动会备案等。

江苏康缘药业股份有限公司关于收到七味脂肝颗粒临床试验批准通知...

四、产品上市尚需履行的审批程序公司在收到七味脂肝颗粒临床试验通知书后,需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求,开展并完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验后,整合申报资料申报产品上市。五、风险提示以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性,对公司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况...

江苏康缘药业股份有限公司 关于收到羌芩颗粒临床试验批准通知书的...

四、产品上市尚需履行的审批程序公司在收到羌芩颗粒临床试验通知书后,需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求,开展并完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验后,整合申报资料申报产品上市。五、风险提示以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性,对公司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时...

“杀死癌细胞不伤害正常细胞!”这个广州抗癌药获批临床试验

今年7月18日，颜光美团队获批了M1溶瘤病毒在日本临床试验，时隔三个月，他们就于10月15日至21日，启动了M1在日本的临床试验。“这个临床试验一步到位，使用了静脉注射剂，评价很好!”作为中国本土研发的产品，能获得日本的率先认可并非易事，因为日本的药物审批程序以细致、严格著称全球。据介绍，日本国立癌症研究...

《药品审评再提速新药临床试验“默示许可制”替代审批制》的相似...

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