GMP洁净车间CD级消毒常见轮替方式频率如何有效控制微生物水平
较大毒性和刺激性:过氧乙酸本身具有较大毒性和刺激性,使用时会产生刺激性气味,对操作人员呼吸道和眼睛有刺激作用,对皮肤也有一定腐蚀性。使用时需严格遵守操作规程,做好安全防护,在医院、实验室等对环境要求高的场所需谨慎使用,以免影响患者和实验人员。对金属等材料腐蚀性大:在消毒过程中可能对设备、管道等造成腐蚀...
化妆品代工厂家排名有哪些,如何确定化妆品原料质量-碧莲生物
审核内容可以包括供应商的生产环境、生产工艺、质量控制措施等。通过定期审核,工厂可以确保供应商始终保持良好的生产状态和质量水平。供应商合同:查看工厂与供应商签订的合同,了解合同中对原料质量、交货期、售后服务等方面的约定。合同条款明确且严格的工厂,通常对原料质量的把控也会更加严格。三、检查原料的检测报告...
...择思达、沐舒坦等原研药退出中国,患者忧虑药物质量!华科同济...
第一、按国际药品生产质量管理规范(GMP)来组织生产;第二、药学等效,具有与原研药相同的药物活性成分;第三、生物等效,相同试验条件下,药物成分被人体吸收的程度与速度一致;第四、临床等效;第五、提供适当的说明书。这些也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。但我国目前实行的一致性评价只做到第三步,也就是...
医药GMP车间环境质量霉菌孢子消除如何进行全面检测确认消毒效果
因此,GMP车间必须严格控制霉菌的生长和繁殖。二、医药GMP车间环境质量的全面检测方法空气检测悬浮粒子检测:采用尘埃粒子计数器对车间内空气中的悬浮粒子进行检测,包括粒子大小、数量等指标。微生物检测:通过空气采样器采集车间内的空气样本,然后在适宜的培养基上进行培养,检测空气中的微生物含量,包括细菌、霉菌...
欧盟GMP附录1与污染控制策略——更快、更便捷的过程监测创新技术
对数据进行跟踪并形成趋势2实现实时决策3优化正常运行时间4减少不合格结果(OOS)的调查5保持质量高标准使用PAT仪器能够使制药企业利用创新技术来加强对过程的理解,改善过程控制并抑制各种类型的风险。需要抑制的风险包括与以下相关的风险:时间
GMP认证评估流程介绍有哪些 佛山珠海GMP认证优势是什么
监管部门对申请企业提交的资料进行详细的审查,确认其是否符合GMP认证的基本条件和要求(www.e993.com)2024年10月19日。3.现场检查:对于资料审查通过的企业,监管部门将组织专家进行现场检查。现场检查将全面评估企业的生产环境、设备设施、工艺流程、人员培训、质量控制等方面是否符合GMP要求。4.审核和批准:根据现场检查和资料审查的结果,监管部门将...
GMP与ISO 9001的异同点有哪些?
ISO9001和GMP的目标也不同:ISO9001侧重于产品和过程的改进,而GMP侧重于质量要求的实现。Inprinciple,ISOapproachessolutionsviathemanagementandimprovementofqualityprocesseswiththehelpofriskmanagement,whileGMPsfirstlookatproductsfromthequalitycontrolside....
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世界卫生组织(WordHealthOrganization,WHO)认为pai的目的包括:评估企业是否符合GMP要求(重点是环境、质量管理、人员、设施和设备)、评估产品生产与控制执行的规程和申请材料的一致性、审查注册申请提交资料的完整性和准确性、批准前生产批次与计划进行的商业批次的一致性及必要的抽样[3]。从定义上分析,我国的...
制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制
4、仓储区——被储存物品的质量标准、药典、GSP等来确定温湿度。5、对湿度敏感的物料,考虑其吸潮,将环境对湿度控制在较低的范围。6、有储存条件要求的区域,其贮存条件要得到控制和监测。2.3洁净区微生物控制策略人员控制:进入洁净区前需进行严格的更衣、洗手消毒等程序,减少人员带入的微生物。
【质量知识科普】物料管理基本常识!
8、按GMP要求,库房应采取哪五防设施?9、什么是药品内包装?10、药品包装材料分几类?1、辅料及包装材料取样时对环境有何要求?仓储区可设取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施(例如:可应用具有净化功能的取样车)。